2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题审定版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题审定版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理部门？()

A.质量检验部门

B.质量控制部门

C.生产管理部门

D.质量保证部门

2.2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产环境必须符合以下哪项要求？()

A.严格遵守国家有关标准

B.与企业规模相适应

C.经国家药品监督管理部门批准

D.以上都是

3.3.以下哪项不属于药品经营企业质量管理的主要职责？()

A.质量控制

B.质量检验

C.质量监督

D.市场推广

4.4.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格按照工艺规程进行生产

B.使用合格的原料、辅料和包装材料

C.对生产过程进行定期检验

D.以上都是

5.5.药品经营企业在采购药品时，应当审查哪些资料？()

A.生产企业的资质证明

B.药品的生产批号和有效期

C.药品的检验报告

D.以上都是

6.6.以下哪项不属于药品零售企业的质量管理职责？()

A.药品陈列应符合规定

B.应对药品进行定期检查

C.应对药品进行广告宣传

D.应对药品进行退换货处理

7.7.药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行监督检查，主要检查以下哪些方面？()

A.生产工艺

B.生产设施

C.质量管理体系

D.以上都是

8.8.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号

B.药品的生产厂家和有效期

C.药品的适应症、用法用量和禁忌

D.以上都是

9.9.药品零售企业发生药品质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售该药品

B.报告当地药品监督管理部门

C.及时通知患者并采取措施

D.以上都是

10.10.药品生产企业在生产新药前，需要取得哪些许可？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品临床试验批准证明

D.药品注册证书

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些质量管理体系？()

A.质量目标管理

B.生产过程控制

C.质量检验管理

D.质量事故处理

12.2.药品经营企业在采购药品时，应当审查以下哪些资料？()

A.生产企业的营业执照

B.药品的生产批号和有效期

C.药品的检验报告

D.药品的销售价格

13.3.药品监督管理部门在监督检查药品经营企业时，可以采取哪些措施？()

A.查阅企业相关文件和记录

B.检查药品储存和运输条件

C.对药品进行抽样检验

D.要求企业提供经营许可证

14.4.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品的适应症、用法用量和禁忌

C.药品的批准文号和注册商标

D.药品的价格和销售渠道

15.5.《药品管理法》对药品生产、经营、使用等方面有哪些主要规定？()

A.药品生产企业的生产许可和质量管理

B.药品经营企业的经营许可和质量管理

C.药品使用的规范和安全监管

D.药品广告的审查和管理

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为______年。

17.药品经营企业的《药品经营许可证》分为______和______两种类型。

18.药品零售企业销售药品时，应向消费者提供______。

19.药品不良反应监测报告的时限为______内。

20.药品广告审查机关是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对原辅料的检验结果不合格，可以继续使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在任何地方进行药品储存。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以自行决定是否对药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是随机的。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求。

27.在药品经营活动中，如何确保药品的质量