2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（易错题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（易错题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

2.下列关于药品广告的表述，正确的是？()

A.药品广告可以任意夸大药品的功效

B.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以含有未经证实的效果描述

D.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守以下哪项规定？()

A.不得在医疗机构外进行制剂活动

B.可以在医疗机构外进行制剂活动，但需取得相应许可

C.可以在医疗机构外进行制剂活动，但需向所在地药品监督管理部门备案

D.可以在医疗机构外进行制剂活动，但需接受所在地药品监督管理部门的监督

4.下列关于药品召回的表述，错误的是？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当主动召回药品

B.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售并报告药品监督管理部门

C.药品监督管理部门接到药品召回报告后，应当立即组织调查处理

D.药品召回的范围和措施由药品生产企业自行决定

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

6.下列关于药品广告的表述，正确的是？()

A.药品广告可以任意夸大药品的功效

B.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假内容

C.药品广告可以含有未经证实的效果描述

D.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

7.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守以下哪项规定？()

A.不得在医疗机构外进行制剂活动

B.可以在医疗机构外进行制剂活动，但需取得相应许可

C.可以在医疗机构外进行制剂活动，但需向所在地药品监督管理部门备案

D.可以在医疗机构外进行制剂活动，但需接受所在地药品监督管理部门的监督

8.下列关于药品召回的表述，错误的是？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当主动召回药品

B.药品经营企业发现药品存在安全隐患时，应当立即停止销售并报告药品监督管理部门

C.药品监督管理部门接到药品召回报告后，应当立即组织调查处理

D.药品召回的范围和措施由药品生产企业自行决定

9.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当遵守以下哪项规定？()

A.可以使用未经批准的原料药生产药品

B.可以使用未经验证的设备生产药品

C.应当使用符合国家药品标准的原料药生产药品

D.可以使用任何来源的原料药生产药品

10.下列关于药品不良反应监测的表述，正确的是？()

A.药品不良反应监测仅限于医疗机构

B.药品不良反应监测仅限于药品生产企业

C.药品不良反应监测涉及所有药品使用环节

D.药品不良反应监测仅涉及药品上市后的监测

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品未标明有效期或者更改有效期的

12.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告不得含有违反社会公德的内容

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.负责药品的注册审批

B.监督检查药品的生产、经营、使用行为

C.对违反药品管理法规的行为进行查处

D.对药品质量进行监督检查，保障公众用药安全

15.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵守哪些规定？()

A.应当使用合格的原料药和生产设备

B.应当对制剂过程进行质量管理

C.应当对制剂进行质量检验

D.应当将制剂质量标准报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案