2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【夺分金卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解【夺分金卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，因生产过程中出现质量问题，导致一批药品不合格。该企业应当如何处理？()

A.继续销售

B.暂停销售，召回不合格药品

C.无需处理，待监管部门通知

D.销毁不合格药品，重新生产

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量控制体系

B.质量保证体系

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理规范

3.某药店在销售处方药时，未要求患者出示处方，该药店的行为属于以下哪一类违法行为？()

A.违规销售处方药

B.药品虚假宣传

C.药品过期销售

D.药品短缺销售

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品价格、促销活动、厂家地址

D.药品不良反应、禁忌症、注意事项

5.药品零售企业应当如何储存药品？()

A.随意堆放，方便取用

B.按照药品性质分类存放，保持通风干燥

C.随意摆放，避免阳光直射

D.按照生产日期先后顺序存放

6.药品不良反应监测机构的主要职责是什么？()

A.药品生产企业的质量监督

B.药品不良反应信息的收集、分析和报告

C.药品注册和审批

D.药品广告的审查

7.药品经营企业应当如何管理药品库存？()

A.随意增减库存，保证供应充足

B.定期盘点，确保库存与账目相符

C.随意调配库存，满足销售需求

D.不定期盘点，避免库存积压

8.药品召回分为哪几类？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.必要召回、紧急召回、常规召回

C.预防性召回、纠正性召回、补救性召回

D.主动召回、被动召回、强制召回

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续生产，待监管部门调查

B.停止生产，立即报告监管部门

C.通知销售商，自行处理

D.无需处理，待消费者反馈

10.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、价格

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品生产日期、有效期、储存条件

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的监测环节？()

A.药品上市后的监测

B.药品临床试验中的监测

C.药品生产过程中的监测

D.药品流通环节的监测

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销《药品生产许可证》？()

A.药品生产过程中存在严重违法行为

B.药品质量不合格，情节严重

C.药品生产许可证到期未延续

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

13.药品广告审查的内容主要包括哪些方面？()

A.药品广告的真实性

B.药品广告的科学性

C.药品广告的合法性

D.药品广告的道德性

14.药品经营企业应当对哪些人员进行药品管理法规的培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品销售的人员

C.负责药品储存的人员

D.负责药品配送的人员

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产设施和设备的质量保证

C.药品生产人员的专业培训

D.药品上市后的质量跟踪和再评价

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人对本企业的药品生产活动全面负责。

17.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

18.药品生产、经营企业应当建立药品追溯制度，保证药品可追溯。

19.药品生产、经营企业应当定期对从业人员进行药品管理法规的培训。

20.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可发布。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以夸大药品的功效，以吸引消费者购买。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业应当将药品不良反应信息及时报告给药品监督管理部门。()

A.正确