2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题a4版附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题a4版附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的生产许可条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.具有药品生产质量管理规范认证证书

2.2.药品生产企业在生产过程中，发现已上市销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知相关药品监督管理部门。()

A.正确

B.错误

3.3.下列哪项不属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品进出口

D.药品研发

4.4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者标签上载明的内容。()

A.正确

B.错误

5.5.下列哪项不属于药品广告审查机关的职责？()

A.审查药品广告内容

B.监督检查药品广告发布活动

C.负责药品广告的审批

D.负责药品广告的撤销

6.6.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

7.7.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业有违法行为，应当依法予以查处。()

A.正确

B.错误

8.8.下列哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查，有权进入现场进行检查。()

A.正确

B.错误

10.10.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品包装、标签和说明书的要求？()

A.药品包装应当符合药品质量的要求

B.药品标签应当注明药品通用名称、规格、生产批号等

C.药品说明书应当详细说明药品的用法、用量、不良反应等

D.药品包装、标签和说明书可以由企业自行设计

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在生产过程中，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品生产必须符合药品生产质量管理规范

B.药品生产应当有专门的质量管理部门

C.药品生产应当有专门的质量检验机构

D.药品生产应当有专门的生产工艺和质量控制人员

12.2.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.药品销售应当符合药品经营质量管理规范

B.药品销售应当向购买者提供药品说明书或者标签上载明的内容

C.药品销售应当建立并执行进货检查验收制度

D.药品销售应当建立并执行销售记录制度

13.3.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学、准确、清晰、易懂

B.广告内容应当符合国家药品监督管理部门的规定

C.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.广告内容不得含有未经批准的药品名称、适应症或者功能主治

14.4.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理措施和结果

15.5.药品监督管理部门在监督检查中发现以下哪些情况，应当依法予以查处？()

A.药品生产、经营企业未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

B.药品生产、经营企业销售假药、劣药

C.药品广告内容虚假、违法

D.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业应当具备相应的资质，取得药品生产许可证和药品经营许可证。

17.药品生产企业在生产药品时，应当严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者标签上载明的内容。

19.药品广告必须经过审查，未经审查的药品广告不得发布。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业、医疗机构必须按规定报告药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以向消费者提供未经审查的药品广告。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在正