2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（夺冠系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（夺冠系列）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备等是否符合国家药品生产质量管理规范要求，由哪个部门进行认证？()

A.药品监督管理部门

B.工业和信息化部门

C.质量技术监督部门

D.环保部门

2.医疗机构制剂室配制制剂，应当向哪个部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.民政局

D.工商行政部门

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、价格

B.药品名称、生产厂商、批号、有效期

C.药品名称、规格、价格、用法用量

D.药品名称、规格、生产日期、有效期

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、用法用量

B.药品名称、适应症或者功能主治、疗效对比

C.药品名称、生产厂商、批准文号、价格

D.药品名称、适应症或者功能主治、禁忌

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.可以继续生产，但需重新检验

B.可以销售，但需注明不合格

C.不得销售或者使用，并立即通知相关部门

D.可以销毁，但需保留销毁记录

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以采取哪些方式？()

A.查阅企业生产记录、检验报告等文件

B.检查生产设施、设备等是否符合规范要求

C.调查询问相关人员

D.以上都是

7.药品经营企业采购药品时，应当向哪个部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政部门

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

8.药品广告未经哪个部门审查，不得发布？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政部门

C.卫生行政部门

D.广播电视行政部门

9.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.加强生产过程管理，严格执行生产操作规程

B.选用优质的原材料，确保药品质量

C.加强检验检测，确保出厂药品合格

D.以上都是

10.医疗机构使用药品时，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.定期对使用的药品进行质量检查

C.使用合格的药品，不得使用过期药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业的生产设施、设备不符合国家药品生产质量管理规范要求

B.药品生产企业擅自改变生产工艺

C.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

D.药品生产企业生产的药品经检验不符合国家标准

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当有真实、完整的购销记录

B.销售药品应当符合国家药品标准

C.销售药品应当符合药品包装、标签的规定

D.销售药品应当向购买者提供有关药品的信息

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品的主要成分、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应

C.药品的生产日期、有效期、生产批号

D.药品的包装、标签、说明书

14.医疗机构在药品使用过程中，应当如何确保药品安全？()

A.严格执行药品采购、储存、使用等管理制度

B.对使用的药品进行定期检验，确保药品质量

C.对使用药品的患者进行用药指导，提高患者用药依从性

D.建立药品不良反应监测和报告制度

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品经营企业的《药品经营许可证》？()

A.药品经营企业未按照规定储存、运输药品

B.药品经营企业销售假药、劣药

C.药品经营企业擅自改变经营范围

D.药品经营企业未按照规定进行药品质量管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家药品生产质量管理规范的要求，并应当建立______，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

17.药品经营企业销售药品时，必须准确无误地说明药品的______、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

18.药品广告必须真实、合法，以______为依据，不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品生产、经营企业必须从具有______的企业购进药品，并建立真实、完整的购销记录。

20.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》载明的许可事项的，应当在______前向原发证机关申请变更登记