2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【夺冠系列】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及完整答案详解【夺冠系列】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的厂房和设施应当符合药品生产的要求

B.药品生产企业的生产设备和仪器应当符合药品生产的要求

C.药品生产企业的原材料和包装材料应当符合药品生产的要求

D.药品生产企业的生产人员可以不经过培训直接上岗

2.根据《药品管理法》，下列哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中药

C.非处方药

D.生物制品

3.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.继续生产，待问题解决后再进行召回

B.停止生产，及时上报并召回相关药品

C.延长生产周期，待问题解决后再进行召回

D.不采取任何措施，等待消费者反馈

4.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应等

B.药品名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、用法用量、禁忌症等

C.药品名称、规格、生产企业、生产批号、有效期等

D.药品名称、规格、生产企业、生产批号等

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、用法用量、禁忌症、不良反应等

B.药品名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、用法用量等

C.药品名称、规格、生产企业、生产批号等

D.药品名称、规格、生产企业等

6.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容主要包括哪些？()

A.药品生产企业的生产设施、设备、人员、生产过程、产品质量等

B.药品生产企业的生产设施、设备、人员、销售渠道、产品价格等

C.药品生产企业的生产设施、设备、人员、销售渠道、产品质量等

D.药品生产企业的生产设施、设备、人员、销售渠道、产品价格、广告等

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可以不提供处方，直接销售

B.必须提供处方，方可销售

C.可以提供处方，也可以不提供处方

D.可以根据消费者需求，提供处方或不开处方

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产

B.依靠经验进行生产，适当调整工艺参数

C.主要依靠检验人员进行质量控制

D.不进行质量控制，直接上市销售

9.药品广告的审查主体是哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.卫生行政部门

D.质量技术监督部门

10.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

11.药品零售企业销售药品时，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.继续销售，待问题解决后再进行召回

B.停止销售，及时上报并召回相关药品

C.延长销售周期，待问题解决后再进行召回

D.不采取任何措施，等待消费者反馈

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法药品广告行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.发布未经审查的药品广告

C.未经批准使用他人名义发布药品广告

D.使用国家机关或者国家机关工作人员的名义发布药品广告

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和实施哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品研发质量管理规范

D.药品注册质量管理规范

14.以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.质量计划

C.生产记录

D.产品标准

15.药品监督管理部门在药品监督检查中，主要检查以下哪些内容？()

A.药品生产企业的生产条件是否符合要求

B.药品生产企业的生产过程是否符合规定

C.药品生产企业的产品质量是否符合标准

D.药品生产企业的销售人员是否持有合格证

16.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间和症状

D.医疗机构信息

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

18.药品广告应当以____形式发布。

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施____，确保药品生产质量。

20.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供____。

21.药品不良反应监测和评价的主要目的是____。

四