2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（模拟题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（模拟题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合以下哪项要求？()

A.符合GMP要求

B.符合GSP要求

C.符合药品生产许可证要求

D.符合药品注册文件要求

2.药品经营企业购进药品时，以下哪项不属于其应当遵守的规定？()

A.购进记录应当真实、完整

B.购进记录应当保密

C.购进记录可以不保存

D.购进记录可以不真实

3.根据《药品管理法》，药品广告中不得含有以下哪项内容？()

A.药品说明书适应症和用法用量

B.药品批准文号

C.虚假或者夸大的内容

D.药品生产企业的名称

4.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患应当如何处理？()

A.私下处理

B.不报告

C.及时报告，并采取措施控制风险

D.等待消费者投诉

5.以下哪项不属于药品不良反应的监测内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的疗效

6.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

7.药品经营企业应当具备以下哪项条件？()

A.具有药品经营许可证

B.具有药品生产许可证

C.具有药品注册证书

D.具有药品生产质量管理规范（GMP）认证

8.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为是违法的？()

A.严格按照GMP要求生产药品

B.未经批准改变生产工艺

C.定期进行质量检验

D.建立完善的质量管理体系

10.根据《药品管理法》，药品广告的审查机构是哪个部门？()

A.卫生健康部门

B.药品监督管理部门

C.工商管理部门

D.广播电影电视管理部门

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

E.药品召回制度

12.药品经营企业进行药品销售时，应遵守以下哪些规定？()

A.药品销售记录应当真实、完整

B.药品销售不得超出经营范围

C.药品销售价格应当公开、透明

D.药品销售不得虚假宣传

E.药品销售可以不进行质量检查

13.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业未按照GMP要求生产药品

B.药品经营企业未按照GSP要求经营药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品上市许可持有人未及时报告药品不良反应

E.药品监督管理部门未按照规定进行监督检查

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.评估药品风险

D.促进药品合理使用

E.优化药品审批流程

15.根据《药品管理法》，药品召回的分类依据哪些因素？()

A.药品安全隐患的严重程度

B.药品召回的范围

C.药品召回的持续时间

D.药品召回的必要性

E.药品召回的后果

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中GMP的全称是______。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

18.药品不良反应监测报告的时限要求是，药品生产、经营企业发现疑似药品不良反应，应当______小时内向所在地药品监督管理部门报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为准。

20.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______制度，保证药品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系中，GMP是必须遵守的基本规范。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以在未取得药品经营许可证的情况下从事药品经营活动。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以任意夸大药品的疗效和安全性。()

A.正确B.错误

24.药品上市许可持有人对药品不良反应有报告的义务。()

A.正确B.错误

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