2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（典优）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及完整答案详解（典优）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产许可证的换发应当在许可证有效期届满前多久提出申请？()

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

2.下列哪项不属于《药品生产质量管理规范》中GMP的基本要求？()

A.药品生产企业的质量管理体系应当符合GMP要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合GMP要求

C.药品生产企业的生产过程应当符合GMP要求

D.药品生产企业的生产人员不需要接受GMP培训

3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.购进记录制度

B.出售记录制度

C.质量审核制度

D.以上都是

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效的描述

B.药品适应症和用法用量的说明

C.药品价格信息

D.药品批准文号

5.药品生产企业在生产过程中发生质量事故，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知相关部门

C.报告给上级主管单位

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品时，应当对哪些内容进行记录？()

A.药品名称、生产批号、生产日期

B.药品购买者信息

C.药品销售日期、销售数量、销售价格

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何控制生产环境？()

A.保持生产环境的清洁卫生

B.控制生产环境的温度和湿度

C.防止生产环境中的交叉污染

D.以上都是

8.药品广告的审批主体是哪个部门？()

A.药品监督管理部门

B.工商管理部门

C.卫生健康部门

D.质量监督部门

9.药品经营企业销售处方药时，应当如何执行？()

A.必须凭处方销售

B.可以不凭处方销售

C.可以凭处方或者非处方药销售

D.以上都不对

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格的药品？()

A.立即销毁

B.退回供应商

C.报告给相关部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的质量管理体系应当符合GMP要求

B.药品生产企业的生产设施应当符合GMP要求

C.药品生产企业的生产过程应当符合GMP要求

D.药品生产企业的生产人员不需要接受GMP培训

E.药品生产企业的物料管理应当符合GMP要求

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.应当确保所经营药品的质量

B.应当如实记录药品销售信息

C.应当将药品销售给有合法经营资格的单位或个人

D.可以销售过期药品

E.应当定期对药品进行质量检查

13.以下哪些行为属于药品广告的违法行为？()

A.药品广告中包含未经批准的药品广告内容

B.药品广告中包含虚假或者夸大的宣传内容

C.药品广告中未标明药品批准文号

D.药品广告中未标明生产厂名、地址和生产日期

E.药品广告中仅标明药品名称和功能主治

14.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.采用先进的生产技术和设备

C.对生产人员进行定期培训

D.对生产环境进行严格控制

E.对产品进行严格的质量检验

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的轻微不适感

B.药品引起的严重不良反应

C.药品引起的死亡或危及生命的不良反应

D.药品引起的不可逆的不良反应

E.药品引起的暂时性不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中对生产环境的温度和湿度有明确规定，一般要求温度控制在多少摄氏度以内？

17.药品经营企业在购进药品时，应当向供货单位索取的文件中，不包括以下哪项？

18.药品广告中必须标明的内容不包括以下哪项？

19.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，应当立即停止生产，并向哪个部门报告？

20.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范中，不包括以下哪项？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，只要产品在市场上销售后没有发生质量问题即可。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以接受药品生产企业的商业贿赂。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以夸大药品的功效，以吸引消费者购买。