2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【历年真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解【历年真题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业生产的药品在上市后，发现存在安全隐患，企业应采取的措施是？()

A.继续销售，等待调查结果

B.立即停止销售，并通知相关部门

C.降价销售，减少损失

D.延长保质期，增加销量

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产设施和设备的管理

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的培训

D.药品生产企业的市场推广

3.医疗机构购进药品，应当从具有药品生产、经营资格的企业购进，并建立药品购进记录。以下关于药品购进记录的说法，正确的是？()

A.药品购进记录可以口头记录

B.药品购进记录应保存至药品有效期后一年

C.药品购进记录应保存至药品有效期后两年

D.药品购进记录可以由非药学专业人员负责

4.某药品广告宣传其具有治疗癌症的功效，以下哪个部门有权对该广告进行调查处理？()

A.药品监督管理部门

B.卫生健康部门

C.工商管理部门

D.质量技术监督部门

5.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的假药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品包装标识不符合规定

C.药品过期后继续销售

D.药品说明书内容虚假

6.药品零售企业销售处方药时，以下哪种说法是正确的？()

A.可以不查验处方

B.可以要求患者出示处方，但不必保存

C.必须查验处方，并保存处方复印件

D.可以根据患者自述病情推荐用药

7.某药品说明书上未标明药品的不良反应，该药品生产企业应承担何种责任？()

A.无责任，说明书上未明确说明

B.轻微责任，可给予警告

C.责任较大，可处以罚款

D.严重责任，可吊销药品生产许可证

8.以下哪种药品属于非处方药？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.普通感冒药

D.抗生素

9.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应采取哪些措施？()

A.继续生产，待调查结果

B.停止生产，通知相关部门

C.降价销售，减少损失

D.延长保质期，增加销量

10.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的劣药？()

A.药品成分与国家药品标准不符

B.药品包装标识不符合规定

C.药品过期后继续销售

D.药品说明书内容虚假

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度

C.质量控制流程

D.质量改进措施

E.质量人员培训

12.在药品经营活动中，以下哪些行为违反了《药品管理法》的相关规定？()

A.药品零售企业未凭处方销售处方药

B.药品批发企业未建立药品采购记录

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品生产企业未按规定实施药品召回

E.药品广告夸大宣传药品疗效

13.根据《药品管理法》，以下哪些药品属于处方药？()

A.抗生素

B.麻醉药品

C.第一类精神药品

D.非处方药

E.特殊管理药品

14.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格执行生产工艺操作规程

B.确保原辅料的采购和检验符合要求

C.定期进行设备维护和清洁

D.对生产过程进行监控和记录

E.加强员工质量意识培训

15.以下哪些机构负责药品的监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.医疗机构

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件必须符合药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的要求。

17.药品广告应当经药品生产企业或者药品经营企业审查批准，并发给广告批准文号；未取得广告批准文号的，不得发布。

18.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品生产的环境、设备、原料、半成品、成品进行严格的质量控制。

19.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明用法、用量。

20.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以自行决定是否进行药品不良反应监测。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的进口药品，无需经过检验