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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解（易错题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项表述是正确的？()

A.GMP是针对药品生产的质量管理规范

B.GMP仅适用于药品生产企业的原料药生产

C.GMP要求生产企业设立质量管理部门，负责药品质量管理工作

D.GMP的主要内容是药品生产过程的质量控制

2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品生产全过程进行监督管理，以下哪项不属于其职责？()

A.确保药品生产符合药品生产质量管理规范

B.负责药品生产企业的日常生产管理

C.确保药品质量符合国家药品标准

D.及时报告药品不良反应

3.药品零售企业销售处方药时，以下哪项行为是不合法的？()

A.必须凭执业医师处方销售

B.可以向患者提供说明书

C.可以根据患者病情调整剂量

D.可以在营业时间内销售

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.不少于5年

B.不少于3年

C.不少于2年

D.不少于1年

5.药品广告中，以下哪项内容是不允许的？()

A.药品说明书中的信息

B.药品注册批件载明的内容

C.药品功效和适用范围

D.药品不良反应信息

6.关于药品不良反应监测，以下哪项说法是错误的？()

A.药品上市许可持有人应当主动收集药品不良反应信息

B.医疗机构应当主动报告药品不良反应

C.药品不良反应监测报告应当真实、完整、准确

D.药品不良反应监测信息不公开

7.以下哪种药品不属于处方药？()

A.非处方药

B.处方药

C.特殊管理药品

D.处方药和非处方药

8.药品召回分为几个级别？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级、五级

D.一级、二级、三级、四级、五级

9.医疗机构配制制剂的审批机构是？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

10.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备什么条件？()

A.药学或相关专业大专以上学历

B.药学或相关专业本科以上学历

C.具备5年以上药品生产管理经验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形属于药品不良反应报告的范围？()

A.药品引起的正常药理作用

B.药品引起的与用药目的无关的副作用

C.药品引起的与用药目的有关的副作用

D.药品引起的罕见病

12.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以从事药品生产活动？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.研究机构

13.药品广告中不得含有以下哪些内容？()

A.药品说明书中的信息

B.药品注册批件载明的内容

C.药品功效和适用范围

D.药品不良反应信息

14.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.确保药品生产过程符合规定的质量要求

B.保障药品的安全性、有效性

C.提高药品生产效率

D.降低药品生产成本

15.以下哪些情况可能导致药品召回？()

A.药品存在安全隐患

B.药品说明书信息不准确

C.药品包装破损

D.药品生产日期超过有效期

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测和评价系统，并按照规定向药品监督管理部门报告。

17.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具备药学或相关专业本科以上学历，并具备5年以上药品生产管理经验。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存不少于5年。

19.药品广告中，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有未经科学评价的宣称。

20.药品召回分为三个级别，其中一级召回为：使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡的。

四、判断题(共5题)

21.药品零售企业可以自行决定销售处方药，无需执业医师处方。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门负责人必须是企业的高级管理人员。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经科学评价的宣称，以吸引消费者。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录可以随意销毁，不影响产品质量。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当保密