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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题精选答案详解

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的要求？()

A.药品生产应当符合药品注册要求，经批准的药品质量标准

B.药品生产过程应当有完整的生产记录，保证生产活动的可追溯性

C.药品生产应当符合药品注册要求，未经批准不得生产

D.药品生产应当保证药品质量，防止污染

2.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明的事项不包括以下哪项？()

A.企业名称、住所、法定代表人

B.药品生产范围

C.生产地址、生产规模

D.药品生产许可证有效期

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的基本要求？()

A.药品生产应当符合药品注册要求，经批准的药品质量标准

B.药品生产过程应当有完整的生产记录，保证生产活动的可追溯性

C.药品生产应当保证药品质量，防止污染

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求

4.根据《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪项信息？()

A.药品的生产批号

B.药品的注册号

C.药品的规格、批准文号

D.以上都是

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品经营质量管理规范的基本要求？()

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理机构

B.药品经营企业应当对所经营药品的质量负责

C.药品经营企业应当对所经营药品的采购、储存、销售、运输等活动进行全过程质量管理

D.药品经营企业应当对所经营药品的包装、标签、说明书进行审核

6.根据《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取以下哪项文件？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品经营企业的药品经营许可证

C.药品的质量检验报告

D.以上都是

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告的基本要求？()

A.药品生产企业和药品经营企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产企业和药品经营企业应当主动收集药品不良反应信息

C.药品生产企业和药品经营企业应当对收集到的药品不良反应信息进行评价和分析

D.药品生产企业和药品经营企业应当将收集到的药品不良反应信息直接向药品监督管理部门报告

8.根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立药品召回制度，以下哪项不属于药品召回制度的范畴？()

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并报告药品监督管理部门

B.药品监督管理部门应当对召回的药品进行监督检查，确保召回措施的落实

C.药品生产企业应当及时通知购货单位、销售单位和消费者，防止药品安全隐患的扩大

D.药品监督管理部门应当对召回的药品进行无害化处理

9.根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业实施监督检查，以下哪项不属于监督检查的内容？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、仓储条件等

B.药品生产企业和药品经营企业的质量管理机构和人员配备情况

C.药品生产企业和药品经营企业的药品生产许可证、药品经营许可证和药品质量检验报告等文件

D.药品生产企业和药品经营企业的财务状况

10.根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对违反药品管理法律、法规的行为，应当依法予以处罚。以下哪项不属于《药品管理法》规定的处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和违法生产经营的药品

D.撤销药品生产许可证、药品经营许可证

11.根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业实施监督检查，以下哪项不属于监督检查的方式？()

A.检查药品生产企业和药品经营企业的生产、经营场所

B.检查药品生产企业和药品经营企业的质量管理机构和人员配备情况

C.检查药品生产企业和药品经营企业的财务状况

D.检查药品生产企业和药品经营企业的药品生产许可证、药品经营许可证和药品质量检验报告等文件

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产企业的组织机构图

C.药品生产操作规程

D.药品生产企业的年