2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【最新】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库及答案详解【最新】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范要求

B.符合地方药品生产质量管理规范要求

C.符合企业内部药品生产质量管理规范要求

D.不需要符合任何规范要求

2.以下哪种行为不属于《药品管理法》规定的药品广告违法行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.擅自更改药品说明书

C.在非药品广告中宣传药品

D.在药品广告中真实、准确、完整地宣传药品

3.药品经营企业采购药品时，应当从哪些单位采购药品？()

A.任何有药品生产许可证或者药品经营许可证的单位

B.任何有营业执照的单位

C.只有具有药品生产许可证或者药品经营许可证的单位

D.只有具有营业执照的单位

4.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、生产日期、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、生产日期、有效期、批准文号、销售单位

C.药品通用名称、生产日期、有效期、批准文号、储存条件

D.药品通用名称、生产日期、有效期、批准文号、用途

5.以下哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.医疗器械

C.特殊管理药品

D.中药饮片

6.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些内容进行持续研究？()

A.药品的质量、疗效和安全性

B.药品的销售、储存和运输

C.药品的广告宣传和推广

D.药品的包装和标签

7.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()

A.停止生产、销售和使用，并立即通知相关部门

B.继续生产、销售和使用，并定期向相关部门报告

C.通知销售单位，但不停止生产、销售和使用

D.通知使用者，但不停止生产、销售和使用

8.以下哪种药品属于非处方药？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.普通感冒药

D.抗生素

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对哪些行为的监督检查？()

A.药品生产、经营行为

B.药品广告行为

C.药品使用行为

D.以上所有行为

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些机构或个人可以申请药品生产许可？()

A.国有企业

B.民营企业

C.外国企业

D.个人

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品上市后发生严重不良反应

B.药品生产过程不符合药品生产质量管理规范

C.药品广告内容虚假夸大

D.药品生产企业未按规定实施药品召回

12.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些信息？()

A.药品通用名称

B.生产批号

C.适应症或者功能主治

D.用法用量

13.以下哪些药品属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗器械

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、准确、科学

B.不含有虚假或者误导性内容

C.不涉及未经验证的疗效或者安全性信息

D.不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国家药品生产质量管理规范，简称__________。

16.《药品管理法》规定，药品广告应当经__________批准，不得发布。

17.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品的质量、疗效和安全性进行__________研究。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业采购药品时，应当从具有__________的单位采购药品。

19.《药品管理法》规定，药品标签应当包含__________、生产批号、适应症或者功能主治、用法用量等信息。

四、判断题(共5题)

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量应当符合国际通行的药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

21.药品广告可以含有未经科学证实的疗效或安全性信息。()

A.正确B.错误

22.药品上市许可持有人对药品的质量、疗效和安全性负责，无需进行持续的研究。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要符合药品质量标准。()

A.正确