2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【能力提升】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库【能力提升】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范（GMP）要求

B.符合药品经营质量管理规范（GSP）要求

C.符合药品使用质量管理规范要求

D.符合医疗机构药品质量管理规范要求

2.以下哪项不属于药品生产许可的申请材料？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.药品生产企业的组织机构代码证

D.药品生产企业的法定代表人身份证明

3.药品生产企业在生产过程中发生药品质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产，并报告当地药品监督管理部门

B.继续生产，同时报告当地药品监督管理部门

C.等待药品监督管理部门调查后再停止生产

D.仅向企业内部通报，无需报告

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期、生产批号

C.药品生产企业名称、生产地址、联系电话

D.以上所有信息

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品疗效的断言或者保证

B.药品适应症或者功能主治超出规定范围

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品的价格信息

6.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量问题时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用该药品

B.要求企业整改，并暂停相关药品的生产、销售、使用

C.暂停该药品的生产、销售、使用，但企业可以继续生产、销售、使用

D.仅要求企业内部整改，无需暂停相关药品的生产、销售、使用

7.药品经营企业在采购药品时，应当查验哪些证件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产质量管理规范（GMP）认证证书

C.药品经营企业的组织机构代码证

D.药品经营企业的法定代表人身份证明

8.药品零售企业在销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以直接销售，无需核实处方

B.必须核实处方，方可销售

C.可以销售，但无需告知患者处方信息

D.可以销售，但需告知患者处方药的使用注意事项

9.药品不良反应的报告和监测，由哪个部门负责？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药品生产企业

10.药品召回的启动，由哪个部门负责？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗机构

D.药品生产企业

11.药品使用说明书应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期、生产批号

C.药品适应症或者功能主治、用法用量

D.以上所有信息

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

13.药品经营企业在药品批发业务中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行采购、验收、储存、销售、退回和报废等管理制度

B.确保所经营药品的质量安全

C.定期对员工进行药品质量管理培训

D.可以销售过期药品

14.以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容是否真实、合法、科学

B.药品广告的表述是否准确、清晰、易懂

C.药品广告是否违反了《药品管理法》的规定

D.药品广告是否含有虚假、夸大或者误导性的内容

15.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的症状和严重程度

D.不良反应的处理措施和结果

16.以下哪些属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合______要求。

18.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供______等信息。

19.药品广告中不得含有______或者保证的内容。

20.药品不良反应报告和监测工作由______负责。

21.药品生产企业在生产过程中发现药品质量问题时，应当立即停止生产、销售、使用，并______。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的质量管理体系文件中，药品生产质量管理规范（GMP）是必须包含的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期