2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【全国通用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【全国通用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量保证体系内容？()

A.建立健全药品生产质量管理规范（GMP）

B.建立药品召回制度

C.设立药品质量管理部门

D.定期对生产人员进行培训

2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行监测，下列关于药品不良反应监测的说法错误的是？()

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测系统

B.药品上市许可持有人应当及时报告药品不良反应信息

C.药品上市许可持有人可以不主动监测药品不良反应

D.药品上市许可持有人应当对监测数据进行评价和反馈

3.根据《药品管理法》，下列哪种药品属于处方药？()

A.非处方药

B.疫苗

C.处方药

D.医疗器械

4.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

5.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，下列关于购进药品的说法错误的是？()

A.必须从合法企业购进药品

B.可以从国外企业购进药品

C.购进的药品必须符合国家药品标准

D.购进的药品应当有合法的购进票据

6.根据《药品管理法》，下列哪种情况不属于药品广告内容不得有的情形？()

A.未经批准的药品广告

B.药品广告中含有虚假信息

C.药品广告宣传治愈率

D.药品广告中含有药品适用范围

7.《药品管理法》规定，下列哪种行为属于销售假药？()

A.销售已过期的药品

B.销售未取得药品生产许可证的药品

C.销售未经批准的进口药品

D.销售包装不符合规定的药品

8.根据《药品管理法》，下列哪种行为属于药品生产企业的违法行为？()

A.药品生产企业定期对生产人员进行培训

B.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

C.药品生产企业建立药品生产质量管理规范体系

D.药品生产企业及时更新生产许可证

9.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品不良反应信息的报告和评价负有直接责任，下列关于药品不良反应信息报告的说法错误的是？()

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测系统

B.药品上市许可持有人应当及时报告药品不良反应信息

C.药品上市许可持有人可以委托第三方进行药品不良反应监测

D.药品上市许可持有人对监测数据进行评价和反馈

10.根据《药品管理法》，下列哪种药品属于中药保护品种？()

A.中成药

B.中药材

C.中药饮片

D.中药提取物

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时，应当符合以下哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品生产许可证要求

C.药品注册要求

D.药品生产环境要求

12.《药品管理法》规定的药品不良反应监测和报告制度中，下列哪些主体负有责任？()

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告内容不得有的情形？()

A.药品广告中含有虚假信息

B.药品广告宣传治愈率

C.药品广告中未经批准的药品说明

D.药品广告中含有专家、患者使用推荐

14.《药品管理法》对药品包装和标签的规定包括以下哪些内容？()

A.包装箱应标明药品通用名称、规格、批准文号等

B.药品标签应标明生产日期、有效期等

C.药品包装和标签应易于识别、阅读

D.药品包装和标签应符合国家药品包装标准

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于药品经营企业的违法行为？()

A.销售未经批准的药品

B.销售过期药品

C.购进无合法票据的药品

D.药品经营企业未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为____年。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有____的企业购进药品。

18.药品不良反应监测和报告制度要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和____共同参与。

19.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有虚假信息、宣传治愈率、未经批准的药品说明以及____。

20.药品包装和标签的规定要求标明药品的通用名称、规格、批准文号、生产日期、有效期等信息，并且包装和标签应____、____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量保证体系应包括药品生产质量管理规范（