2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（研优卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（研优卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.行业协会的规定

D.药品生产质量管理规范

2.以下哪项不属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.药品名称

B.患者信息

C.不良反应发生时间

D.药品生产批号

3.医疗机构购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品检验报告

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称和适应症

B.药品疗效和安全性

C.药品生产企业和批准文号

D.虚假或者引人误解的内容

5.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，恪守职业道德

B.严谨求实，不断提高业务水平

C.热爱本职工作，全心全意为人民服务

D.以上都是

6.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.不得销售给未成年人

B.应当凭处方销售

C.可以销售给任何需要的人

D.以上都不对

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制产品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.加强生产过程控制

C.定期进行质量检验

D.以上都是

8.以下哪种行为属于非法经营药品？()

A.药品生产企业自行销售药品

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品零售企业销售非药品

D.药品经营企业销售未经批准的药品

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

10.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产企业和生产批号

C.药品用途和用法用量

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业应具备哪些条件？()

A.合格的生产设施和设备

B.专业的生产人员

C.良好的卫生环境

D.完善的质量管理体系

E.充足的原材料

12.在药品经营活动中，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品零售企业销售过期药品

B.药品经营企业未取得许可证经营

C.药品广告含有虚假内容

D.药品生产企业擅自改变生产工艺

E.执业药师未按规定进行处方审核

13.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.了解药品的不良反应情况

B.保障公众用药安全

C.改进药品质量

D.评估药品风险

E.促进药品合理使用

14.执业药师在执业活动中应当履行哪些职责？()

A.药品处方审核

B.药品用药咨询

C.药品不良反应监测

D.药品质量监督

E.药品法规宣传

15.以下哪些属于药品分类管理的内容？()

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品不良反应监测

D.药品分类管理目录

E.药品价格管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合______的要求。

17.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供______，并做好药品宣传和合理用药指导。

18.执业药师在执业活动中，应当遵守______，恪守职业道德。

19.药品不良反应监测报告的时限是______，以便及时掌握药品不良反应信息。

20.《药品管理法》规定，药品广告不得含有______的内容，不得含有虚假或者引人误解的信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理只需要符合企业内部规定即可。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以不进行药品处方审核。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品时，无需向消费者提供药品说明书。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告的时限是24小时内。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品经营活动中，执业药