2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【全国通用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解【全国通用】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品不符合国家药品标准的，应当立即停止生产、销售、使用该药品，并通知相关药品监督管理部门。以下关于该行为的说法，正确的是：()

A.可以继续生产，但需告知消费者

B.应当立即停止生产、销售、使用，并报告上级单位

C.可以继续生产，但需在产品上注明不合格情况

D.应当立即停止生产、销售、使用，并报告相关药品监督管理部门

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

3.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不是药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

C.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告应当标明药品批准文号

4.药品零售企业销售处方药时，应当严格执行以下哪项规定？()

A.可以不凭处方销售处方药

B.必须凭处方销售处方药，并做好处方记录

C.可以凭处方或非处方销售处方药

D.只能凭处方销售处方药，不得销售非处方药

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项行为属于非法经营药品？()

A.药品生产企业生产并销售药品

B.药品经营企业销售合法生产的药品

C.个人自行购买并使用药品

D.药品经营企业销售未经批准的药品

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立并执行以下哪项制度？()

A.药品召回制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品质量检验制度

D.药品生产许可证管理制度

7.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品生产、经营行为

B.审查批准药品上市许可

C.管理药品广告发布

D.制定药品生产标准

8.药品零售企业购进药品时，应当向哪些机构索取相关证明文件？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.以上都是

9.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.严格执行药品生产质量管理规范

C.对药品生产过程进行持续改进

D.负责药品广告发布内容

10.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品经营企业的质量责任？()

A.保证药品质量符合国家药品标准

B.严格执行药品经营质量管理规范

C.对药品经营过程进行持续改进

D.负责药品广告发布内容

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不是药品监督管理部门监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营行为

C.药品广告的内容

D.药品使用者的用药行为

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品注册管理办法

D.药品生产许可证

13.药品经营企业购进药品时，以下哪些文件是必须索取的？()

A.药品生产批件

B.药品检验报告

C.药品经营许可证

D.药品广告批准文号

14.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当经药品监督管理部门审查批准

C.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告应当标明药品批准文号

15.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立并执行以下哪些制度？()

A.药品召回制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品质量检验制度

D.药品生产许可证管理制度

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.药品生产企业生产并销售药品

B.药品经营企业销售合法生产的药品

C.个人自行购买并使用药品

D.药品经营企业销售未经批准的药品

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。这里所说的‘企业’指的是：

18.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立并执行药品生产质量管理规范（GMP），其中，GMP的英文全称是：

19.药品零售