2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【突破训练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库附答案详解【突破训练】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立药品批生产记录，下列关于药品批生产记录的说法，错误的是：()

A.应当如实、完整地记录生产操作过程

B.应当由操作人员和生产管理人员签名

C.可以不保存至药品有效期后一年

D.应当保存至药品有效期后五年

2.某药品零售连锁企业，以下关于其药品质量管理规范的说法，错误的是：()

A.应当建立药品质量管理机构或配备专职质量管理人员

B.应当建立药品采购、验收、销售、陈列、储存等管理制度

C.可以不设置药品质量验收岗位

D.应当定期对从业人员进行药品质量管理培训

3.医疗机构处方外流是指：()

A.医疗机构开具的处方在医疗机构内部流转

B.医疗机构开具的处方由患者自行携带至其他医疗机构使用

C.医疗机构开具的处方由患者自行携带至零售药店购买

D.医疗机构开具的处方由医疗机构直接发送至零售药店

4.以下关于药品广告审查的规定，错误的是：()

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

B.非处方药广告经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准即可发布

C.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

D.药品广告中应当注明药品的批准文号

5.关于医疗机构药品使用管理的说法，错误的是：()

A.医疗机构应当建立健全药品使用管理制度

B.医疗机构不得使用未经批准的药品

C.医疗机构可以自行决定使用哪些药品

D.医疗机构应当对使用的药品进行定期质量检查

6.关于药品经营质量管理规范的说法，错误的是：()

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理机构或配备专职质量管理人员

B.药品经营企业应当对购进的药品进行质量验收

C.药品经营企业可以不设置药品质量验收岗位

D.药品经营企业应当对库存药品进行定期检查

7.以下关于药品召回的说法，错误的是：()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当主动召回药品

B.药品生产企业在药品召回过程中，可以不通知药品监督管理部门

C.药品生产企业在召回药品后，应当采取有效措施防止类似安全隐患再次发生

D.药品监督管理部门应当对药品召回进行监督检查

8.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是：()

A.药品生产企业在药品上市后，应当持续进行不良反应监测

B.医疗机构应当报告疑似药品不良反应

C.药品监督管理部门应当对药品不良反应监测进行监督检查

D.药品生产企业在发现新的或严重的药品不良反应后，应当及时报告

9.以下关于药品价格管理的说法，错误的是：()

A.药品价格应当合理，不得过高或过低

B.药品生产企业可以自行制定药品零售价格

C.药品零售价格应当公示

D.药品监督管理部门应当对药品价格进行监督检查

10.以下关于药品包装和标签的规定，错误的是：()

A.药品包装应当符合国家标准

B.药品标签应当注明药品通用名称、规格、生产批号等信息

C.药品标签可以不注明药品生产企业名称

D.药品包装和标签应当清晰、醒目、易于辨识

11.以下关于药品进口管理的说法，错误的是：()

A.进口药品应当符合我国药品标准

B.进口药品应当经过国家药品监督管理部门批准

C.进口药品可以不经过检验直接上市销售

D.进口药品的生产企业应当具备相应资质

二、多选题(共5题)

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.对原料药、辅料、包装材料进行严格的质量控制

C.加强生产过程控制，确保生产过程稳定可靠

D.对生产设备进行定期维护和保养

E.建立药品召回制度

13.药品零售企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购、验收、销售、陈列、储存等管理制度

B.药品质量管理制度

C.药品不良反应报告制度

D.从业人员培训制度

E.药品经营许可证管理制度

14.以下哪些属于药品不良反应？()

A.药物引起的轻微不适感

B.药物引起的严重不良反应，如过敏反应

C.药物引起的副作用

D.药物引起的药源性疾病

E.药物引起的依赖性

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.不得含有违反社会公德的内容

E.