2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【各地真题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库附完整答案详解【各地真题】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理规范（GMP）要求？()

A.人员管理

B.设备管理

C.生产环境管理

D.销售管理

2.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品管理法》的规定？()

A.严格按照工艺规程生产药品

B.使用过期原料生产药品

C.对生产过程进行质量控制

D.按照批准的工艺进行生产

3.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

4.以下哪项不属于药品生产企业的生产质量管理职责？()

A.确保生产过程符合GMP要求

B.负责药品质量检验

C.管理销售渠道

D.负责药品上市后的监测

5.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于生产记录的必备内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.生产人员签名

D.销售数量

6.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于药品召回的范围？()

A.药品质量问题

B.药品标签错误

C.药品广告违规

D.药品包装破损

7.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于生产质量管理体系的要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.人员培训

D.财务管理

8.根据《药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证应当载明哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.企业名称、住所、法定代表人

C.生产地址、生产范围、生产方式

D.以上都是

9.药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于生产环境的要求？()

A.清洁卫生

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.防虫防鼠

10.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产过程中，以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设备应当符合要求

B.生产人员应当经过培训

C.生产记录应当完整准确

D.药品广告应当经过审批

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理规范（GMP）的要求？()

A.人员培训

B.设备维护

C.生产环境控制

D.药品检验

E.财务管理

12.药品生产企业在生产过程中，以下哪些行为属于违法行为？()

A.使用未经批准的原料生产药品

B.生产过程中故意掺假

C.药品标签内容与实际不符

D.生产记录不完整

E.药品广告夸大疗效

13.药品生产企业在生产过程中，以下哪些文件需要存档备查？()

A.生产记录

B.质量检验报告

C.设备维护记录

D.药品生产许可证

E.药品广告批准文件

14.根据《药品管理法》，以下哪些部门负责药品监督管理？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.企业内部质量管理部

15.药品生产企业在生产过程中，以下哪些措施有助于确保药品质量？()

A.严格执行生产操作规程

B.定期对生产设备进行维护和校准

C.对生产人员进行专业培训

D.建立健全的质量管理体系

E.生产过程中的数据记录和追溯

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后____年。

17.药品生产企业在生产过程中，应当对药品原辅料、包装材料和中间产品进行____，确保其符合药品质量要求。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营行为应当遵守____，保证药品质量。

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品采取____措施。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验设备应当符合____要求，并定期进行校验。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的温湿度控制可以不严格按照GMP要求。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产记录可以由非专业人员填写。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，对生产设备的维护可以随时进行。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量检验报告可以在药品上市后不定期进行。()

A.正确B.错误

25.药品生产