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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题完整答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.没有限定

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.消费者

3.药品广告中，下列哪项内容不得出现？()

A.药品适应症

B.药品成分

C.药品疗效

D.药品价格

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.依法取得《医疗机构制剂许可证》

B.有与制剂相适应的场所和设施

C.有与制剂相适应的卫生条件

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理？()

A.可直接销售

B.必须由执业药师审核后销售

C.可由药师或营业员销售

D.无特殊要求

6.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门职责？()

A.药品生产监管

B.药品经营监管

C.药品价格监管

D.药品研发监管

7.药品生产企业在生产过程中，应当如何处理不合格药品？()

A.立即销毁

B.退回供应商

C.继续生产

D.无特殊要求

8.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产记录应当保存多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产厂家、生产日期

C.药品适应症、用法用量

D.以上都是

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.罚款

B.没收违法所得

C.行政拘留

D.没收药品

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标

B.质量管理组织机构

C.质量控制体系

D.质量保证体系

E.质量改进体系

12.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应建立哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.销售管理制度

D.储存与运输管理制度

E.人员培训制度

13.以下哪些属于药品不良反应的监测途径？()

A.医疗机构报告

B.药品生产企业报告

C.药品经营企业报告

D.消费者报告

E.行政监管机构监测

14.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当遵循哪些原则？()

A.实事求是原则

B.保护消费者权益原则

C.依法审查原则

D.公平公正原则

E.及时高效原则

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的许可事项？()

A.药品经营范围

B.药品经营方式

C.药品经营场所

D.药品经营设施设备

E.药品经营人员

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为______年。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立______，确保药品生产全过程符合药品质量要求。

18.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应报告和监测实行______制度。

20.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当遵循______原则。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如发现药品不合格，可以自行决定是否销毁。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应的报告和监测是药品生产企业、医疗机构和药品经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学地表示功效的断言或者保证。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产许可证可以无限期使用。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品经营企业应如何进行药品的储存与养护？

28.药品不良反应监测的意义是什么？

29.如何进行药品广告的审查？

30.执业药师在药品经营中的作用是什么？

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题完整答案详解

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解