2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【综合题】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解【综合题】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品经营企业在进行药品储存时，以下哪种情况符合《药品经营质量管理规范》的要求？()

A.将中药材与化学药品混放储存

B.将药品直接暴露在阳光下储存

C.在储存区域安装温湿度自动控制系统

D.将过期药品与合格药品同库存放

2.根据《药品管理法》，以下哪种药品需要取得药品生产许可证？()

A.中药材

B.化学原料药

C.中成药

D.医疗器械

3.某药品说明书上标注的用法用量与国家药品监督管理局批准的药品说明书中标注的用法用量不一致，以下哪种做法是正确的？()

A.直接更改药品说明书

B.向国家药品监督管理局报告并暂停销售

C.在药品说明书上增加补充说明

D.不做任何处理继续销售

4.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产设施的清洁和消毒

C.药品生产人员的资格和培训

D.药品广告的发布

5.某药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》被责令改正，以下哪种处罚措施不正确？()

A.责令停止经营药品

B.处以罚款

C.暂扣或者吊销药品经营许可证

D.责令改正后继续经营

6.某药品广告声称具有治疗癌症的疗效，以下哪种做法是正确的？()

A.广告发布前向国家药品监督管理局备案

B.广告发布前向省药品监督管理局备案

C.广告发布前向市级药品监督管理局备案

D.广告发布前无需备案

7.某药品经营企业购进一批药品，以下哪种做法是正确的？()

A.购进无生产批号的药品

B.购进超过有效期的药品

C.购进有生产批号的药品，并索取供货商的合法证明文件

D.购进有生产批号的药品，但未检查其质量

8.某药品生产企业因生产劣药被责令停产停业，以下哪种做法是正确的？()

A.停产停业期间继续生产销售药品

B.停产停业期间对生产线进行整改

C.停产停业期间不进行任何生产活动

D.停产停业期间将产品库存全部销售完

9.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.用药后出现皮疹

B.用药后出现眩晕

C.用药后出现视力模糊

D.用药后出现头晕

10.某药品说明书上标注的禁忌症与国家药品监督管理局批准的药品说明书中标注的禁忌症不一致，以下哪种做法是正确的？()

A.直接更改药品说明书

B.向国家药品监督管理局报告并暂停销售

C.在药品说明书上增加补充说明

D.不做任何处理继续销售

11.某药品经营企业在进行药品销售时，以下哪种情况符合《药品经营质量管理规范》的要求？()

A.将处方药与非处方药混放销售

B.将药品直接放置在货架上供顾客自行取用

C.在销售区域张贴药品说明书

D.销售过期药品

12.某药品生产企业因生产假药被责令停产停业，以下哪种做法是正确的？()

A.停产停业期间继续生产销售药品

B.停产停业期间对生产线进行整改

C.停产停业期间不进行任何生产活动

D.停产停业期间将产品库存全部销售完

二、多选题(共5题)

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康产生危害

B.药品经检验不符合国家标准

C.药品说明书不符合国家药品监督管理局的规定

D.药品广告内容虚假

14.以下哪些行为属于违反《药品管理法》规定的药品经营行为？()

A.药品经营企业销售过期药品

B.药品经营企业购进无生产批号的药品

C.药品经营企业未按规定储存药品

D.药品经营企业未按规定进行质量管理

15.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产设施的清洁和消毒

C.药品生产人员的资格和培训

D.药品生产设备的维护和校准

16.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品注册证书？()

A.药品经检验不符合国家标准

B.药品上市后发生严重不良反应

C.药品生产企业不再具备生产条件

D.药品说明书内容虚假

17.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的法律法规要求

三、填空题(共5题)

18.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件等必须符合国家