2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（夺分金卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附参考答案详解（夺分金卷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产劣药被吊销《药品生产许可证》，该企业欲重新申请《药品生产许可证》，至少需要多少年后才能重新申请？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产质量管理组织

B.药品生产过程控制

C.药品生产人员培训

D.药品生产成本核算

3.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，以下关于药品采购记录的要求，错误的是？()

A.记录应真实、完整、准确、有效

B.记录应包括药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商等信息

C.记录应保存至超过药品有效期1年

D.记录应保存至超过药品有效期2年

4.某药品零售企业销售处方药时，要求患者出示处方，但未在药品说明书上注明“凭处方销售”，该企业的行为属于以下哪种情况？()

A.违法销售处方药

B.依法销售处方药

C.违法销售非处方药

D.依法销售非处方药

5.以下哪种药品属于《药品管理法》规定的生物制品？()

A.化学药品

B.中药

C.中成药

D.生物制品

6.某药品广告中宣传其具有“降糖、降脂、降压”的功效，该广告行为属于以下哪种情况？()

A.合法广告

B.违法广告

C.欺诈广告

D.虚假广告

7.某药品零售企业销售过期药品，该企业的行为属于以下哪种情况？()

A.违法销售过期药品

B.依法销售过期药品

C.违法销售劣药

D.依法销售劣药

8.某药品生产企业生产的药品因质量问题被召回，该企业应承担哪些责任？()

A.仅承担经济责任

B.仅承担行政责任

C.承担经济责任和行政责任

D.承担刑事责任

9.以下哪种药品属于《药品管理法》规定的非处方药？()

A.化学药品

B.中药

C.中成药

D.非处方药

10.某药品零售企业擅自改变药品包装，并在包装上添加虚假广告，该企业的行为属于以下哪种情况？()

A.违法改变药品包装

B.违法添加广告

C.违法改变药品包装和添加广告

D.依法改变药品包装和添加广告

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括以下哪些内容？()

A.药品生产质量管理组织

B.药品生产过程控制

C.药品生产人员培训

D.药品生产设施设备

E.药品生产环境

12.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品生产企业的法律责任？()

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.违反药品生产质量管理规范

D.未按期进行药品质量检验

E.擅自改变生产工艺

13.药品零售企业应如何保证药品质量？()

A.建立药品质量管理机构

B.建立并执行药品采购记录制度

C.定期对药品进行检查

D.建立并执行药品销售记录制度

E.对过期药品进行销毁

14.药品广告中不得包含以下哪些内容？()

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用医药科研单位、专家、患者的名义和形象作证明

C.法律法规禁止的其他内容

D.药品广告批准文号

E.药品使用禁忌

15.药品召回的分类包括以下哪些？()

A.紧急召回

B.警告性召回

C.主动召回

D.应要求召回

E.暂停销售

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品销售行为，必须符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行药品采购记录制度，采购记录必须真实、完整、准确、有效，并保存至超过药品有效期一年。

18.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。

19.药品生产企业在药品生产过程中，应当对药品生产过程进行严格监控，确保生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

20.药品零售企业销售药品时，应当向患者提供药品说明书，并告知患者药品的使用方法、注意事项、禁忌等信息。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书的有效期为5年。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有药品使用禁忌的信息。()

A.正确