2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（能力提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解（能力提升）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业管理制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产责任制度

D.药品生产审计制度

2.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪项不是药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的发现和报告

B.药品不良反应的评价和分析

C.药品不良反应的预防和控制

D.药品不良反应的处罚

4.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.药品检验

D.以上所有环节

5.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、有效期

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、生产日期

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、用法用量、生产批号

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品功效、适应症、用法用量

C.药品不良反应信息

D.虚假或者引人误解的宣传

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营、使用环节的监督管理

B.药品不良反应监测和评价

C.药品广告的审查和管理

D.药品价格的管理

8.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.加强对生产过程的监控

C.定期对员工进行培训

D.以上都是

9.药品经营企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.不得零售

B.必须凭处方销售

C.可以不凭处方销售

D.可以零售也可以不零售

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的预防和控制

C.药品不良反应的监测和报告

D.药品不良反应的处罚

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.定期对生产设备进行维护和保养

C.对生产过程中的药品进行检验

D.对药品不良反应进行监测和报告

12.药品经营企业应当对以下哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品退回

13.以下哪些行为属于《药品管理法》禁止的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品功效

B.宣传未经批准的药品

C.使用医疗机构的名义发布广告

D.宣传药品的价格

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障药品使用安全

B.提高药品质量

C.改进药品使用方法

D.促进药品研发

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.药品生产、经营、使用环节的监督管理

B.药品不良反应监测和评价

C.药品广告的审查和管理

D.药品价格的管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品时必须遵守的是__________。

17.药品经营企业在采购药品时，应当查验、索取、保存的资料包括药品的__________、生产企业资质证明等。

18.药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性进行监测，发现疑似不良反应的，应当及时__________。

19.《药品广告审查办法》规定，药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的__________不一致。

20.药品经营企业储存药品，应当配备必要的__________，符合药品储存要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验，只要最终产品符合规定标准即可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品，只要药品外观没有明显变化即可。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测是药品上市后监管的重要环节，任何单位和个人都有义务报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以包含未经批准的药品信息，只要不夸大宣传即可。()