2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（精选题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（精选题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品上市许可持有人擅自进行药品再注册试验，该行为违反了以下哪项规定？()

A.药品注册管理法规

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品广告审查发布标准

2.药品零售连锁企业总部应当配备哪些人员负责质量管理？()

A.质量管理员和药品质量管理员

B.质量管理员和药品经营质量管理员

C.药品质量管理员和药品经营质量管理员

D.质量管理员和药品质量管理员及药品经营质量管理员

3.以下哪一项不是药品生产企业在生产过程中应当执行的强制检验项目？()

A.毒性试验

B.有效性试验

C.残留溶剂限量检验

D.药品标签检验

4.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合《药品生产质量管理规范》

B.符合《药品经营质量管理规范》

C.符合《药品不良反应监测和评价管理办法》

D.符合《药品广告审查发布标准》

5.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.药品名称、生产日期、批号、有效期

C.药品名称、生产单位、批号、有效期

D.药品名称、规格、生产日期、有效期

6.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品成分或者药理作用

C.与药品有关的治疗方法、检查方法及结果

D.以上皆不得包含

7.药品零售连锁企业门店在经营过程中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.继续销售，等待厂家解释

B.立即停止销售，并报告上级企业

C.暂时保留库存，等待上级企业指示

D.通知厂家，自行处理

8.药品不良反应监测机构应当如何处理药品不良反应报告？()

A.直接向生产企业通报

B.必须上报国家药品监督管理局

C.上报所在地省级药品监督管理部门

D.以上皆可

9.医疗机构配制的制剂可以用于哪些情况？()

A.治疗罕见病、特殊病种

B.治疗常见病、多发病

C.临床试验

D.以上皆可

二、多选题(共5题)

10.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.依法取得药品生产许可证

B.按照药品生产质量管理规范生产药品

C.对药品生产过程进行自检，确保药品质量

D.及时报告药品不良反应

11.药品经营企业应当遵守哪些规定来确保药品质量？()

A.药品采购应当从具有药品生产、经营资格的企业购进

B.药品储存应当符合药品储存条件要求

C.药品销售应当向患者提供药品说明书

D.药品运输应当符合药品运输条件要求

12.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.医疗机构信息

13.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当审查哪些内容？()

A.广告内容是否符合《药品管理法》

B.广告内容是否真实、合法、科学

C.广告内容是否含有虚假、夸大、误导性内容

D.广告内容是否违反社会良好风尚

14.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施确保患者用药安全？()

A.严格执行药品处方制度

B.加强药品不良反应监测

C.对患者进行用药指导

D.定期对医务人员进行药品知识培训

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产环境应当符合以下哪项要求？

16.药品零售连锁企业总部应当配备哪些人员负责质量管理？

17.药品广告中不得含有以下哪项内容？

18.药品经营企业在采购药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？

19.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪项原则？

四、判断题(共5题)

20.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

21.医疗机构可以自行配制制剂在院内销售。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性内容。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产环境不需要定期进行自检。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告可以延迟至药品上市后3年内提交。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明《药品管理法》中关于药品生产企业管理的主要规定