2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解【全优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含完整答案详解【全优】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.下列关于药品生产质量管理规范的说法，错误的是：()

A.药品生产质量管理规范是确保药品质量的重要措施

B.药品生产质量管理规范要求生产环境清洁、卫生

C.药品生产质量管理规范不要求生产设备定期维护

D.药品生产质量管理规范要求生产过程严格控制

2.2.下列关于药品经营质量管理规范的说法，正确的是：()

A.药品经营质量管理规范是针对药品生产企业的规范

B.药品经营质量管理规范要求药品经营企业建立药品质量管理体系

C.药品经营质量管理规范不要求药品经营企业对员工进行培训

D.药品经营质量管理规范不要求药品经营企业对药品进行储存管理

3.3.下列关于药品广告管理的说法，错误的是：()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告可以随意发布

D.药品广告不得含有未经批准的药品信息

4.4.下列关于处方药管理的说法，正确的是：()

A.处方药可以在药店自由购买

B.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可购买、调配、使用

C.处方药可以在网上自由购买

D.处方药不需要进行药品不良反应监测

5.5.下列关于非处方药管理的说法，错误的是：()

A.非处方药可以在药店自由购买

B.非处方药可以在网上自由购买

C.非处方药不需要进行药品不良反应监测

D.非处方药不得含有虚假广告

6.6.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是：()

A.药品不良反应监测是药品上市后的重要监管措施

B.药品不良反应监测不需要药品生产企业参与

C.药品不良反应监测不要求医疗机构报告不良反应

D.药品不良反应监测不要求药品经营企业报告不良反应

7.7.下列关于药品召回管理的说法，错误的是：()

A.药品召回是药品生产企业主动采取措施的行为

B.药品召回是药品监管部门强制实施的行为

C.药品召回的目的是消除药品安全隐患，保护公众健康

D.药品召回不要求药品生产企业及时通知监管部门

8.8.下列关于药品价格管理的说法，正确的是：()

A.药品价格由市场自由决定

B.药品价格由政府统一制定

C.药品价格由药品生产企业自行制定

D.药品价格由药品监管部门制定

9.9.下列关于药品包装管理的说法，错误的是：()

A.药品包装应当符合药品质量要求

B.药品包装应当符合药品安全性要求

C.药品包装可以随意设计

D.药品包装应当有中文标签

10.10.下列关于药品监督管理机构职责的说法，正确的是：()

A.药品监督管理机构负责药品生产监管

B.药品监督管理机构负责药品经营监管

C.药品监督管理机构负责药品使用监管

D.药品监督管理机构负责药品监督管理全面工作

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的职责？()

A.严格执行药品生产质量管理规范

B.确保药品生产设施符合国家标准

C.负责药品生产过程中的质量控制

D.及时报告药品生产中的事故

12.2.《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业应具备哪些条件？()

A.具备符合药品储存要求的场所和设备

B.拥有足够的药品质量管理专业人员

C.建立健全药品质量管理体系

D.具有符合药品经营质量管理规范的计算机系统

13.3.以下哪些行为属于《药品管理法》禁止的药品广告行为？()

A.未经审查发布药品广告

B.发布虚假药品广告

C.在大众媒体上发布药品广告

D.涉及未经批准的药品信息

14.4.《药品不良反应监测管理办法》规定，以下哪些机构或个人有报告药品不良反应的义务？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药师

15.5.以下哪些措施属于药品召回的范畴？()

A.发现药品存在安全隐患时采取的措施

B.药品生产企业主动召回已上市药品

C.药品监管部门责令生产企业召回药品

D.药品上市许可持有人对已上市药品进行整改

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得相应的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容是药品生产全过程的质量控制，确保生产出的药品符合预定质量标准。

18.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。

19.药品不良反应监测报告是药品上市后监管的重要环节，医疗机构和药师有责任