2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【考点提分】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【考点提分】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的质量管理职责？()

A.质量管理体系的建立和实施

B.药品生产过程的控制

C.药品销售渠道的管理

D.药品生产设施的维护

2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产环境应当符合什么要求？()

A.环保要求

B.安全要求

C.药品生产质量管理规范（GMP）要求

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品名称、生产厂商、批准文号

B.药品价格、规格、包装

C.药品用途、用法、用量

D.以上都是

4.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品成分、作用机理、适应症

B.药品批准文号、生产日期、有效期

C.虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容

D.药品价格、促销活动

5.药品不良反应监测报告应当由谁负责？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.患者本人

D.药品监督管理部门

6.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、生产厂商

C.用法、用量、禁忌

D.以上都是

7.医疗机构使用药品，应当遵守什么规定？()

A.药品说明书的要求

B.药品生产企业的指导原则

C.药品监督管理部门的规定

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全什么制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品召回制度

C.药品质量监督管理制度

D.以上都是

9.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担什么法律责任？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、罚款

C.没收违法所得、罚款、吊销许可证

D.以上都是

10.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当加强对什么的管理？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.药品不良反应监测

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质、污染的药品

D.未取得批准证明文件生产的药品

12.药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理文件

C.质量管理职责

D.质量控制与质量保证体系

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品应当符合国家药品标准

B.药品说明书应当真实、完整、准确

C.药品包装应当符合规定

D.药品价格应当公开、合理

14.《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当建立健全哪些制度？()

A.药品不良反应监测制度

B.药品召回制度

C.药品质量监督管理制度

D.药品安全信用记录制度

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》？()

A.药品生产企业未按照规定实施质量管理体系的

B.药品生产企业生产、销售假药的

C.药品生产企业生产、销售劣药的

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的______要求。

17.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期为______年。

18.药品不良反应监测报告中的严重不良反应是指______。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以______为准。

20.药品召回分为______召回和______召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、设备应当符合GMP的要求，并定期进行验证。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定是否对药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有虚假、夸大、隐瞒或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并及时报告。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行决定是否对购进的药品进行质量检验。()

A.正确