2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（易错题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库（易错题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产过程应严格控制

B.药品生产环境应保持清洁

C.药品生产人员应定期体检

D.药品生产设备应定期维护

2.药品经营企业质量管理规范（GSP）中，药品批发企业应设置哪些部门？()

A.药品采购部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门

B.药品采购部门、销售部门、仓储部门、财务部门

C.药品采购部门、销售部门、仓储部门、人力资源部门

D.药品采购部门、销售部门、仓储部门、研发部门

3.以下哪项不属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的发生率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.药品不良反应的预防措施

4.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合以下哪项要求？()

A.仅限于本医疗机构使用

B.可以在市场上销售

C.必须经过药品监督管理部门的批准

D.必须经过卫生行政部门的批准

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.遵守药品生产质量管理规范

C.及时报告药品不良反应

D.隐瞒药品生产中的违法行为

6.药品零售企业销售处方药，应当符合以下哪项要求？()

A.顾客必须出示处方

B.顾客可以自行购买

C.药店员工可以自行判断是否需要处方

D.药店员工可以建议顾客购买非处方药

7.药品广告应当符合以下哪项要求？()

A.必须真实、准确、合法

B.可以含有虚假、夸大宣传内容

C.可以含有未经证实的疗效数据

D.可以含有未经批准的药品名称

8.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.以下哪项不属于药品经营企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.程序文件

C.记录文件

D.产品说明书

二、多选题(共5题)

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于生产环境的基本要求？()

A.清洁度符合要求

B.防尘、防霉、防污染

C.防鼠、防虫、防鸟

D.温湿度控制符合药品生产要求

11.医疗机构使用药品，应当符合以下哪些规定？()

A.使用合格的药品

B.遵守药品使用说明书

C.严格按照医嘱使用

D.使用前检查药品有效期

12.药品不良反应监测报告的内容应包括以下哪些？()

A.患者的一般信息

B.药品信息

C.不良反应的症状和体征

D.不良反应的处理措施

13.以下哪些属于药品零售企业质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品质量管理制度

B.药品储存与养护制度

C.药品销售记录制度

D.药品退货制度

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的责任？()

A.保证药品质量

B.依法实施药品生产许可制度

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.按照规定储存和运输药品

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品监督管理部门监督检查记录必须真实、完整，不得编造、篡改、隐瞒、毁损。

16.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供药品的说明书或者标签，并正确说明药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

17.药品生产、经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立药品采购记录，保证药品质量。

18.药品生产、经营企业不得以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。

19.医疗机构应当向患者提供所用药品的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；向患者提供的药品说明书应当与药品监督管理部门批准的内容一致。

四、判断题(共5题)

20.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品的生产过程。()

A.正确B.错误

21.药品零售企业可以销售过期药品，只要顾客愿意购买。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的药品名称。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营企业对购进的药品，应当建立并执行进货检查验收制度。()

A.正确B.错误

24.医疗机构使用药品，可以不按照药品说明书或者标签上标明的适应症、用法、用量使用。()

A