2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（达标题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及参考答案详解（达标题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合地方药品生产质量管理规范的要求

D.符合企业自身制定的生产质量管理规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的药品信息包括哪些？()

A.药品通用名称、适应症、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品生产企业、生产批号、有效期等

C.药品价格、促销信息等

D.药品包装、生产日期等

3.医疗机构制剂许可证的有效期为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品广告中可以含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量、禁忌、不良反应等

B.药品生产企业、生产批号、有效期等

C.药品价格、促销信息等

D.药品包装、生产日期等

5.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.确保药品安全有效

B.保障人民群众用药安全

C.评价药品疗效

D.推动药品研发

6.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验、销售过程

B.原料采购、生产过程、产品检验、储存运输

C.生产过程、产品检验、销售过程、储存运输

D.原料采购、生产过程、产品检验、售后服务

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施防止交叉污染？()

A.分区生产、隔离操作、清洁卫生

B.交叉操作、混合使用、随意更换设备

C.定期消毒、使用一次性设备、减少人员流动

D.不采取任何措施

8.药品经营企业在销售药品时，应当如何确保药品的质量？()

A.定期检查、验收合格、储存合理、销售记录

B.随意销售、无需检查、无需验收、无需记录

C.定期检查、无需验收、储存合理、销售记录

D.随意销售、定期检查、无需验收、无需记录

9.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动进行监督检查的主要内容是什么？()

A.药品质量、生产条件、经营行为、使用行为

B.生产批号、有效期、包装标识、销售记录

C.人员资质、设备设施、文件记录、产品检验

D.药品价格、促销活动、市场渠道、广告宣传

10.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在质量问题应当如何处理？()

A.立即停止生产、及时报告、召回相关药品

B.继续生产、等待调查、不采取任何措施

C.修改工艺、加强检验、继续销售

D.通知销售部门、减少销售、不采取其他措施

11.医疗机构制剂的配制，应当符合什么要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合地方药品生产质量管理规范的要求

D.符合医疗机构自身制定的生产质量管理规范的要求

二、多选题(共5题)

12.《药品管理法》规定的药品监督管理部门包括哪些？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.药品检验机构

D.药品不良反应监测机构

13.药品生产企业在生产过程中，应当建立健全哪些管理制度？()

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.人员管理制度

D.财务管理制度

14.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.销售药品应当向购买者提供药品说明书

C.销售药品不得篡改药品包装、标签和说明书

D.销售药品不得进行虚假宣传

15.医疗机构在药品使用过程中，应当加强哪些管理？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品调剂管理

D.药品临床应用管理

16.药品不良反应的监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者信息

B.药品信息

C.不良反应描述

D.诊断结果

三、填空题(共5题)

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，简称______。

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

19.医疗机构制剂许可证的有效期为______年。

20.药品广告应当经______审查批准，并发给药品广告批准文号。

21.药品不良反应监测报告应当自发现之日起______内报告。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

23.