2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（名师系列）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及完整答案详解（名师系列）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，应当如何处理？()

A.继续生产并通知销售商

B.立即停止生产并报告药品监督管理部门

C.通知消费者自行处理

D.降低销售价格以弥补损失

2.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量等

B.药品批准文号、生产企业等

C.与药品有关的其他医疗信息

D.以上都不可以

3.医疗机构在采购药品时，应当遵守哪些规定？()

A.优先采购国产药品

B.采购价格不得高于市场价

C.严格按照药品采购合同执行

D.优先采购进口药品

4.药品经营企业应当对哪些人员进行药品经营质量管理？()

A.所有员工

B.负责药品质量管理的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品储存的人员

5.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品质量？()

A.仅依靠质量检验环节

B.加强生产过程控制，确保每批药品质量合格

C.仅依靠销售环节的质量控制

D.仅依靠消费者反馈

6.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产日期等

B.药品批准文号、生产企业等

C.药品广告宣传材料

D.以上都不需要

7.药品监督管理部门在药品监督管理中，主要职责是什么？()

A.采购药品、销售药品

B.监督检查药品生产、经营、使用环节

C.指导药品研发、生产、销售

D.药品价格管理

8.药品不良反应报告和监测制度的主要内容是什么？()

A.药品生产企业报告不良反应，消费者自行处理

B.药品经营企业报告不良反应，医疗机构自行处理

C.药品生产企业、经营企业、医疗机构共同报告不良反应，药品监督管理部门负责监测

D.以上都不对

9.药品生产企业在生产新药前，应当向药品监督管理部门申请什么？()

A.药品生产许可证

B.药品注册批件

C.药品经营许可证

D.药品质量标准

10.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，应当如何处理？()

A.仅给予警告

B.罚款并给予警告

C.罚款、吊销许可证、责令停产停业等

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.生产设施和设备应当符合药品生产要求

B.生产过程应当有详细记录

C.员工应当接受培训

D.药品生产应当符合国家药品标准

E.生产过程中应当避免交叉污染

12.药品经营企业应当建立哪些管理制度？()

A.药品采购管理制度

B.药品储存管理制度

C.药品销售管理制度

D.药品退换货管理制度

E.药品质量管理制度

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.评估药品风险

C.改进药品使用

D.促进药品研发

E.提高医疗水平

14.以下哪些属于药品经营企业销售药品时应当遵守的规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.不得销售超出经营范围的药品

C.应当向消费者提供真实、完整的药品信息

D.应当建立药品销售记录

E.应当定期检查库存药品的有效期

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，主要行使哪些职权？()

A.监督检查药品生产、经营、使用环节

B.药品注册审批

C.药品质量监督检查

D.药品广告审查

E.药品价格管理

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括（）。

17.药品生产企业在生产药品前，必须取得（）。

18.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供真实、完整的（）。

19.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的（）。

20.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取（）等处罚措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产环节，不涉及储存和运输。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何种类的药品，包括未取得批准文号的药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告是药品上市后监测的重要手段，所有药品不良反应都必须报告。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以含有虚假、夸大、误