2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【培优】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库及参考答案详解【培优】

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业违反药品生产质量管理规范，导致药品质量问题，下列关于处罚的说法，正确的是？()

A.警告并处5万元以下罚款

B.警告并处5万元以上10万元以下罚款

C.警告并处10万元以上20万元以下罚款

D.警告并处20万元以上50万元以下罚款

2.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品？()

A.中药饮片

B.化学原料药

C.生物制品

D.药用辅料

3.药品零售企业销售药品，以下哪种情况属于销售假药？()

A.销售超过有效期的药品

B.销售未经批准的药品

C.销售未经检验的药品

D.销售已知的非药品冒充药品

4.某药品生产企业在药品广告中夸大宣传其产品，下列处罚措施正确的是？()

A.警告并处1万元以下罚款

B.警告并处1万元以上5万元以下罚款

C.警告并处5万元以上10万元以下罚款

D.警告并处10万元以上20万元以下罚款

5.医疗机构购进药品，下列哪项不属于合法途径？()

A.直接从生产企业购进

B.通过合法的药品经营企业购进

C.从个人手中购进

D.通过合法的药品交易平台购进

6.某药品生产企业擅自更改药品说明书，下列处罚措施正确的是？()

A.警告并处5万元以下罚款

B.警告并处5万元以上10万元以下罚款

C.警告并处10万元以上20万元以下罚款

D.警告并处20万元以上50万元以下罚款

7.药品监督管理部门在药品监督检查中发现药品质量问题，下列做法正确的是？()

A.立即予以没收

B.立即予以销毁

C.立即暂停销售和使用

D.立即进行抽样检验

8.某药品生产企业未按照规定报告药品不良反应，下列处罚措施正确的是？()

A.警告并处5万元以下罚款

B.警告并处5万元以上10万元以下罚款

C.警告并处10万元以上20万元以下罚款

D.警告并处20万元以上50万元以下罚款

9.某药品零售企业销售过期药品，下列处罚措施正确的是？()

A.警告并处5万元以下罚款

B.警告并处5万元以上10万元以下罚款

C.警告并处10万元以上20万元以下罚款

D.警告并处20万元以上50万元以下罚款

10.某药品生产企业在生产过程中使用非药用原料，下列处罚措施正确的是？()

A.警告并处5万元以下罚款

B.警告并处5万元以上10万元以下罚款

C.警告并处10万元以上20万元以下罚款

D.警告并处20万元以上50万元以下罚款

11.某药品经营企业擅自变更经营范围，下列处罚措施正确的是？()

A.警告并处5万元以下罚款

B.警告并处5万元以上10万元以下罚款

C.警告并处10万元以上20万元以下罚款

D.警告并处20万元以上50万元以下罚款

二、多选题(共5题)

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中使用未经批准的原料药

B.药品经营企业销售过期药品

C.医疗机构使用未经批准使用的药品

D.药品广告中虚假宣传

13.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是药品生产过程中必须遵守的？()

A.药品生产环境应当符合规定的卫生条件

B.药品生产设备应当定期维护和校验

C.药品生产人员应当接受专门培训

D.药品生产记录应当真实、完整、可追溯

14.药品零售企业应当对哪些人员进行药品质量管理？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品售后服务的的人员

15.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应监测的范围？()

A.药品使用过程中出现的不良反应

B.药品过量使用导致的不良反应

C.药品与其他药物相互作用导致的不良反应

D.药品使用后导致的不良后果

16.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产企业的质量责任？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产记录的完整性和可追溯性

C.药品生产设施的维护和管理

D.药品生产人员的培训和资质

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整、可追溯，保存期不少于__年。

18.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，对药品进行__、__、__、__的管理，确保药品质量。

19.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当主动收集药品不良反应