2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【夺冠】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库含完整答案详解【夺冠】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业为了提高药品质量，自行对药品进行了临床试验，并发布了试验结果，该行为是否合法？()

A.合法

B.违法

C.视情况而定

D.无法判断

2.以下哪一项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品经营质量管理规范

D.药品生产批件

3.药品经营企业销售药品时，下列哪项不属于销售记录的内容？()

A.药品名称

B.销售日期

C.生产批号

D.患者姓名

4.根据《药品管理法》规定，药品广告应当标明的内容不包括以下哪项？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、生产地址

C.药品的主要成分或活性成分

D.药品的使用禁忌

5.以下哪一项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者本人

6.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为违反了《药品生产质量管理规范》？()

A.定期对生产设施进行清洁、消毒

B.对生产过程中的原辅料进行检验

C.使用未经批准的原料药生产药品

D.生产记录完整、真实、准确

7.根据《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品经营质量管理规范

D.药品生产批件

8.药品经营企业销售药品时，下列哪项不属于销售记录的内容？()

A.药品名称

B.销售日期

C.生产批号

D.患者姓名

9.根据《药品管理法》规定，以下哪项不属于药品广告应当标明的内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业名称、生产地址

C.药品的主要成分或活性成分

D.药品的使用禁忌

10.以下哪一项不属于药品不良反应的报告主体？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者本人

11.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为违反了《药品生产质量管理规范》？()

A.定期对生产设施进行清洁、消毒

B.对生产过程中的原辅料进行检验

C.使用未经批准的原料药生产药品

D.生产记录完整、真实、准确

二、多选题(共5题)

12.根据《药品管理法》规定，以下哪些行为属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品生产批件

E.药品生产记录

13.以下哪些情形下，药品经营企业应当立即停止销售和使用药品？()

A.药品经检验不符合国家标准

B.药品过期

C.药品标签不符合规定

D.药品被召回

E.药品生产日期模糊不清

14.根据《药品管理法》规定，以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应信息的收集和整理

C.药品不良反应的预警和预防

D.药品不良反应的科学研究

E.药品不良反应的宣传教育

15.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

C.药品广告不得利用国家机关、社会团体、专家、患者等进行宣传

D.药品广告应当标明药品的批准文号、生产企业、生产地址等

E.药品广告不得含有违反社会公德的内容

16.根据《药品管理法》规定，以下哪些属于药品经营企业的质量管理规范内容？()

A.药品购进、储存、销售和运输的管理

B.药品质量管理制度的建立和实施

C.药品质量检验的管理

D.药品经营人员的培训和管理

E.药品经营场所和设施的管理

三、填空题(共5题)

17.根据《药品管理法》规定，药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品质量全面负责。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。

19.药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向药品监督管理部门报送药品生产、经营情况和药品质量信息。

20.药品生产企业的药品生产许可证应当载明生产范围、有效期、企业名称、住所、法定代表人等事项。

21.药品经营企业应当建立健全药品质量管理机构或者配备专职质量管理人员，负责药品质量管理。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品经