2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【a卷】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关题库【a卷】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品流通监督管理办法》

2.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门提交相关资料申请药品生产许可？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货验收制度

C.出货管理制度

D.以上都是

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.不受处方限制

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效的描述

B.药品适用范围的说明

C.药品生产企业的名称和地址

D.虚假或者夸大的内容

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查药品和有关设备、设施

C.查封、扣押有关药品和材料

D.以上都是

7.药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规，应当承担哪些法律责任？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年以内

9.药品注册申请人应当提交哪些资料申请药品注册？()

A.药品研发资料

B.药品生产资料

C.药品质量标准

D.以上都是

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行生产工艺

B.加强生产过程控制

C.确保原辅材料质量

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

C.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.药品未经批准生产或者未经批准进口

12.药品生产、经营企业应当建立健全哪些质量管理制度？()

A.质量责任制度

B.质量管理组织制度

C.药品采购管理制度

D.药品销售管理制度

13.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些内容？()

A.药品的生产企业许可证和药品批准证明文件

B.药品的质量检验报告书

C.药品的批准文号和生产企业名称

D.药品的生产批号和有效期

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号、生产企业名称和地址

B.药品的主要成分或者活性成分

C.药品的适应症、功能主治和用法用量

D.药品的不良反应

15.药品监督管理部门在监督检查中，可以对哪些情况进行查封、扣押？()

A.违反药品质量管理规范的行为

B.未经批准生产、进口的药品

C.没有药品生产许可证、药品经营许可证的药品生产经营活动

D.药品质量不合格

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合什么规定？

17.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门提交相关资料申请药品生产许可？

18.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？

19.药品广告中不得含有虚假或者夸大的内容，这是为了保障什么？

20.药品不良反应监测报告的时限是多久？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等，可以不进行定期检查。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品说明书。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经科学证明的疗效表述。()

A.正确B.错误

24.药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后，可以不立即报告。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对违反药品管理法规的企业，可以不进行行政处罚。()

A.正确