2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题一套附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题一套附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品过程中，应当严格遵守药品生产质量管理规范，确保药品质量。以下哪项不属于药品生产质量管理规范的要求？()

A.人员应当具备相应的专业知识和技能

B.生产设施应当符合药品生产要求

C.原料药和辅料的质量应当符合国家药品标准

D.生产过程应当实时记录，不得随意更改

2.某药店因销售假药被查处，该药店负责人被处以罚款。根据《药品管理法》，下列关于罚款金额的说法，正确的是：()

A.罚款金额为销售额的1倍以下

B.罚款金额为销售额的2倍以上5倍以下

C.罚款金额为销售额的3倍以上5倍以下

D.罚款金额为销售额的5倍以上10倍以下

3.某药品生产企业在生产过程中发生质量事故，应采取以下哪项措施？()

A.立即停止生产，报告相关部门

B.继续生产，尽快解决问题

C.通知销售部门，尽快销售

D.保密处理，防止影响公司形象

4.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对其药品的安全性、有效性负责。以下哪项不属于药品上市许可持有人的职责？()

A.负责药品生产质量

B.监督药品上市后的不良反应监测

C.保证药品广告内容的真实、合法

D.负责药品的批发销售

5.某药品因质量问题被召回，召回通知应包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号、生产日期

B.回收原因、范围、方式

C.患者注意事项

D.以上所有

6.某药店未经批准擅自经营处方药，根据《药品管理法》，该药店将面临以下哪项处罚？()

A.警告并处2000元罚款

B.警告并处1万元以上3万元以下罚款

C.没收违法所得并处1万元以上3万元以下罚款

D.没收违法所得并处3万元以上5万元以下罚款

7.根据《药品管理法》，药品广告必须真实、合法，不得含有以下哪项内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症、用法用量

C.药品不良反应

D.药品获奖情况

8.某药品在临床试验中发生严重不良反应，药品生产企业在多长时间内必须向国家药品监督管理局报告？()

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.5日内

9.某药品生产企业在生产过程中发现原料药存在质量问题，应当采取以下哪项措施？()

A.继续生产，尽快解决问题

B.停止生产，通知销售部门

C.停止生产，报告相关部门

D.保密处理，防止影响公司形象

二、多选题(共5题)

10.根据《药品管理法》，以下哪些情形属于药品生产企业的主体责任？()

A.药品生产质量管理

B.药品生产成本控制

C.药品上市后不良反应监测

D.药品广告宣传

11.以下哪些属于药品经营企业应遵守的《药品经营质量管理规范》要求？()

A.药品采购渠道合法

B.药品储存条件适宜

C.药品销售记录完整

D.药品广告宣传真实

12.在药品不良反应监测过程中，以下哪些主体负有报告义务？()

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品使用者

13.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？()

A.销售过期药品

B.药品广告含有虚假内容

C.药品生产记录造假

D.药品批发企业未按规定储存药品

14.药品上市许可持有人应当对其药品的哪些方面负责？()

A.药品质量

B.药品安全性

C.药品有效性

D.药品价格

三、填空题(共5题)

15.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

16.《药品管理法》规定，药品经营企业应当按照____原则购进药品。

17.药品广告中必须注明药品的____、批准文号、生产企业等。

18.药品生产企业在生产药品过程中，应当严格遵守____，确保药品质量。

19.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立和完善____，对药品的安全性、有效性负责。

四、判断题(共5题)

20.药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。()

A.正确B.错误

21.药品生产企业可以直接向医疗机构销售药品。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

23.药品上市许可持有人对药品上市后的安全性监测不需要承担任何责任。()

A.正确B.错误

24.执业药师可以在任何药店从事执业活动