2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【名师系列】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【名师系列】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、陈列条件等，应当符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求。以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的要求？()

A.生产设施应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当有明确的标准操作规程

C.质量控制应当有完整的记录

D.药品经营企业的陈列条件应当符合要求

2.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品生产企业的药品生产许可证管理内容？()

A.许可证的申请和审批

B.许可证的变更和延续

C.许可证的撤销和吊销

D.许可证的年度检查

3.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的药品经营许可证管理内容？()

A.许可证的申请和审批

B.许可证的变更和延续

C.许可证的撤销和吊销

D.许可证的监督检查

4.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品过程中，应当遵守以下哪项规定？()

A.不得生产劣药

B.不得生产假药

C.不得生产未经批准的药品

D.以上都是

5.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品经营企业的药品经营质量管理规范要求？()

A.药品储存条件应当符合规定

B.药品销售应当有销售记录

C.药品采购应当有采购记录

D.药品经营企业应当设立质量管理机构

6.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品零售企业的药品经营质量管理规范要求？()

A.药品销售应当有销售记录

B.药品采购应当有采购记录

C.药品陈列应当有警示标志

D.药品经营企业应当设立质量管理机构

7.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品广告审查办法的要求？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布

C.药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.药品广告可以自行发布

8.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品召回的管理要求？()

A.药品生产企业在发现药品存在安全隐患时，应当主动召回

B.药品经营企业在发现药品存在安全隐患时，应当主动召回

C.药品监督管理部门在发现药品存在安全隐患时，应当责令召回

D.药品召回应当在一定期限内完成

9.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品不良反应监测的管理要求？()

A.药品生产企业和经营企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产企业和经营企业应当主动收集药品不良反应信息

C.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行监测和分析

D.药品不良反应监测结果应当向社会公布

10.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品价格的管理要求？()

A.药品价格应当合理

B.药品价格应当公开

C.药品价格应当接受政府监管

D.药品价格可以自由浮动

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标的确立和实施

B.质量责任的明确和分配

C.质量控制的实施和监督

D.质量改进的持续进行

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.生产未取得药品批准证明文件的药品

B.生产、销售以非药品冒充药品的

C.生产、销售未经批准的药品成分的药品

D.生产、销售劣药

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的质量管理规范内容？()

A.药品采购的合法性检查

B.药品储存条件的控制

C.药品销售服务的规范性

D.药品追溯系统的建立

14.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容的真实性审查

B.广告内容的合法性审查

C.广告内容的科学性审查

D.广告内容的审批和发布

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品召回的流程？()

A.发现药品安全隐患

B.评估药品安全隐患

C.制定召回计划

D.实施召回并报告

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须持有相应的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的仓储设施、陈列条件等，应当符合

18.《药品管理法》规定，药品生产企业和经营企业应当主动收集药品不良反应信息，并按照规定报告。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准发布。

20.《药品管理法》规定，药品生产