2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题重点附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题重点附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因产品质量问题被责令召回，下列关于召回药品的说法正确的是？()

A.生产企业可以自行决定召回范围

B.召回药品应立即销毁

C.召回通知应在召回开始前发布

D.召回过程中不得销售同品种药品

2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿司匹林

B.麻黄碱

C.普萘洛尔

D.复方甘草片

3.医疗机构应当配备药师对处方进行审核，以下哪种情形不需要药师审核？()

A.处方开具的药品用法用量正确

B.处方开具的药品剂型适宜

C.处方开具的药品与患者病情不符

D.处方开具的药品与患者身份不符

4.以下哪种药品属于第二类精神药品？()

A.地西泮

B.氯胺酮

C.哌替啶

D.氨酚咖片

5.医疗机构应当建立药品不良反应监测报告制度，以下哪种说法是错误的？()

A.医疗机构应当主动收集药品不良反应信息

B.医疗机构应当及时向药品监督管理部门报告药品不良反应

C.医疗机构应当对药品不良反应信息进行保密

D.医疗机构应当对药品不良反应信息进行统计分析

6.以下哪种行为不属于非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.药品批发企业向无证企业销售药品

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品生产企业生产非法定标准药品

7.药品生产企业在生产过程中，下列哪种情况应当立即停止生产？()

A.药品质量出现波动

B.药品生产设备出现故障

C.药品生产人员操作失误

D.药品生产环境发生变化

8.药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、剂型、生产企业

B.药品批准文号、生产批号、有效期

C.药品用法、用量、注意事项

D.以上都是

9.药品监督管理部门在药品监督管理中，以下哪种职权是正确的？()

A.查封药品生产企业的仓库

B.对药品生产企业的生产过程进行实时监控

C.强制要求药品生产企业停止生产某药品

D.对药品生产企业进行年度检查

10.以下哪种行为属于非法广告？()

A.药品广告中仅宣传药品名称和功能

B.药品广告中包含虚假的疗效宣传

C.药品广告中仅宣传药品的价格和购买渠道

D.药品广告中宣传药品的使用方法

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患

B.药品上市后出现新的不良反应

C.药品生产过程出现严重污染

D.药品生产质量不稳定

12.医疗机构药品使用管理中，以下哪些措施属于药品使用前审核的内容？()

A.药品名称、规格、剂型是否符合要求

B.药品用法用量是否适宜

C.药品与患者病情是否相符

D.药品是否有禁忌症

13.以下哪些行为属于药品广告违规行为？()

A.药品广告中含有虚假的疗效宣传

B.药品广告中未注明药品批准文号

C.药品广告中宣传未批准的新适应症

D.药品广告中未标注生产企业名称

14.药品监督管理部门在药品监督检查中，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制、摘录、封存有关资料

B.检查药品的储存、销售、使用情况

C.询问有关人员并要求其说明情况

D.对涉嫌违法行为的药品采取查封、扣押等措施

15.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.未取得药品经营许可证经营药品

B.药品批发企业向无证企业销售药品

C.药品零售企业销售过期药品

D.药品生产企业生产非法定标准药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量管理、药品上市放行等必须符合的药品生产质量管理规范简称GMP。

17.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品不良反应监测报告制度，及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

18.药品广告中应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，处方药广告的批准文号应当注明。

19.药品经营企业销售药品时，应当提供药品的批准文号、生产批号、有效期、生产日期等信息。

20.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，若发现药品质量出现重大偏差，可以立即恢复正常生产。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业销售药品时，可以向消