2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（满分必刷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（满分必刷）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，以下哪项是错误的？()

A.药品生产必须符合GMP的要求

B.GMP是对药品生产过程的规范

C.GMP不包括药品生产的销售环节

D.GMP是对药品生产企业的质量管理体系的要求

2.根据《药品管理法》的规定，以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药品引起的生理变化

B.药品引起的疾病

C.药品引起的严重不良反应

D.药品引起的轻微不良反应

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行药品采购记录制度，以下关于药品采购记录的要求，错误的是？()

A.药品采购记录应当真实、完整

B.药品采购记录保存期不少于5年

C.药品采购记录应当包括供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、购货数量、价格等信息

D.药品采购记录不需要保存电子记录

4.以下关于药品广告的监督管理，哪项说法不正确？()

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

B.药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

5.根据《药品管理法》的规定，以下哪项药品不得在互联网上进行销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.中药饮片

6.药品零售企业销售药品时，应当核对以下哪项信息？()

A.患者姓名和身份证号码

B.药品通用名称和规格

C.药品生产批号和有效期

D.药品生产企业和批准文号

7.以下关于医疗机构制剂的说法，错误的是？()

A.医疗机构制剂仅限于本机构使用

B.医疗机构制剂必须符合国家药品标准

C.医疗机构制剂的标签应当与正式药品标签一致

D.医疗机构制剂不得在市场上销售

8.以下关于药品不良反应监测的说法，哪项是错误的？()

A.药品不良反应监测是药品监管的重要组成部分

B.药品不良反应监测报告应当真实、准确、完整、及时

C.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

D.药品不良反应监测报告不需要由医疗机构提交

9.根据《药品管理法》的规定，以下哪项属于假药？()

A.国产药品

B.进口药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.药品批准文号有效的

10.以下关于药品包装和标签的规定，哪项是错误的？()

A.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用

B.药品标签应当以中文注明药品的通用名称、规格、批号、有效期等事项

C.药品标签不得印有与药品无关的内容

D.药品包装和标签可以不注明生产批号

二、多选题(共5题)

11.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的非法药品生产活动？()

A.使用未取得批准证明文件的生产工艺生产药品

B.药品生产企业未按照规定进行生产记录

C.生产、销售劣药

D.药品生产企业的生产环境不符合规定

12.药品经营企业应遵守的药品质量管理规范包括哪些内容？()

A.药品采购质量管理

B.药品储存与养护

C.药品销售质量管理

D.药品质量验收管理

13.关于药品广告的监督管理，以下哪些说法是正确的？()

A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准

B.药品广告内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

C.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

D.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

14.以下哪些属于药品不良反应监测的重点内容？()

A.药品引起的严重不良反应

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的儿童用药不良反应

D.药品引起的老年用药不良反应

15.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品召回？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品不符合国家标准

C.药品标签标识不符合规定

D.药品广告违反规定

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产环境应当符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，其中药品生产质量管理规范的核心是______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品不良反应监测报告应当包括药品名称、生产企业和批号、生产日期和有效期、不良反应表现、患者信息等内容，其中______是药品不良反应监测报告中的基本信息。

19.《药品管理法》规定，药品广告内容应当以______为准，不得含有虚假或者引人误