2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（b卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题带答案详解（b卷）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产企业在药品生产过程中，应采取哪些措施保证药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.加强生产现场管理

C.定期进行质量审计

D.以上都是

2.2.我国《药品管理法》规定，药品生产企业在生产新药时，必须先取得哪个部门的批准？()

A.卫生部

B.国家药品监督管理局

C.质量技术监督局

D.工业和信息化部

3.3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期

C.生产厂家、生产日期

D.以上都是

4.4.医疗机构在购进药品时，应当从哪些单位购进药品？()

A.有生产或者经营许可证的药品生产、经营企业

B.任何单位或个人

C.具有合法资质的药品批发企业

D.以上都是

5.5.药品经营企业销售处方药时，必须凭什么才能销售？()

A.医疗机构出具的处方

B.患者的身份证明

C.药师的专业知识

D.以上都是

6.6.药品生产企业在生产过程中，发生重大药品不良反应时，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产

B.报告当地药品监督管理部门

C.通知医疗机构

D.以上都是

7.7.药品经营企业购进药品时，应当建立哪些记录？()

A.购货记录

B.销售记录

C.药品质量检验记录

D.以上都是

8.8.药品经营企业销售药品时，应当注明哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期

C.生产厂家、生产日期

D.以上都是

9.9.医疗机构在购进疫苗时，应当向哪个部门报告？()

A.卫生部

B.国家药品监督管理局

C.质量技术监督局

D.工业和信息化部

10.10.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些人员进行药品生产质量管理规范培训？()

A.生产工人

B.质量管理人员

C.销售人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产企业在进行药品生产质量管理规范（GMP）认证时，应当满足哪些条件？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.具备符合GMP要求的生产设施和设备

C.拥有具备相应资质的质量管理人员

D.具有合法的药品生产许可证

12.2.药品经营企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售药品应当符合药品质量标准

B.应当向购买者提供药品的说明书和标签

C.应当如实记录药品的销售情况

D.应当建立药品销售档案

13.3.医疗机构在购进药品时，应当对哪些药品进行质量验收？()

A.药品生产企业的生产批号

B.药品的有效期

C.药品的检验报告

D.药品的包装和标签

14.4.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施防止交叉污染？()

A.设立独立的药品生产区域

B.采取有效的清洁和消毒措施

C.避免不同药品的生产设备交叉使用

D.对生产人员进行定期健康检查

15.5.药品经营企业在储存药品时，应当注意哪些事项？()

A.药品应按照药品说明书的要求储存

B.不同种类的药品应分开储存

C.应定期检查药品的储存条件

D.应当保证药品储存环境的清洁和卫生

三、填空题(共5题)

16.1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产全过程符合药品质量的要求。其中，GMP的核心内容之一是建立完善的______体系。

17.2.药品经营企业在购进药品时，应当建立并执行药品______制度，确保购进的药品符合法定标准。

18.3.医疗机构使用药品，应当遵守______，确保药品使用的合理性和安全性。

19.4.药品不良反应报告和监测是药品安全监管的重要组成部分。药品生产企业和医疗机构发现新的或者严重的药品不良反应，应当______，并及时向当地药品监督管理部门报告。

20.5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保证其真实、完整。

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，不得使用未经批准的辅料。()

A.正确B.错误

22.医疗机构在采购药品时，可以直接从药品生产企业购进，无需通过药品经营企业。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品