2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（完整版）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（完整版）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品经营企业的仓储设施、仓储条件必须符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》

D.《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》

2.药品经营企业销售药品时，必须准确无误地附有说明书，说明书应当符合哪些规定？()

A.说明书内容应当与药品注册内容一致

B.说明书应当标注药品批准文号

C.说明书应当标注生产批号

D.以上都是

3.医疗机构购进药品，必须建立并执行哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品验收制度

C.药品储存制度

D.以上都是

4.药品经营企业销售处方药时，必须凭处方销售，非处方药可以不凭处方销售，以下哪种说法是正确的？()

A.非处方药无需任何说明即可销售

B.非处方药可以不凭处方销售，但需提供用药指导

C.非处方药必须凭处方销售

D.非处方药和处方药均无需凭处方销售

5.药品生产企业在生产过程中，应当如何确保药品的质量？()

A.严格按照生产工艺操作

B.定期对生产设施进行维护保养

C.对生产人员进行专业培训

D.以上都是

6.药品经营企业购进药品时，应当从哪些单位购进？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有药品生产或经营许可证的企业

D.以上都不对

7.药品广告应当如何发布？()

A.可以在任何媒体上发布

B.只能在国家药品监督管理部门指定的媒体上发布

C.可以在互联网上发布

D.以上都不对

8.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品的安全性？()

A.严格按照生产工艺操作

B.对原料药进行严格检验

C.对生产过程进行严格监控

D.以上都是

9.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产厂家、生产批号、有效期

C.用法、用量、禁忌

D.以上都是

10.药品生产企业在生产药品时，应当如何确保药品的有效性？()

A.严格按照生产工艺操作

B.对原料药进行严格检验

C.对生产过程进行严格监控

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在进行药品生产活动时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格按照《药品生产质量管理规范》进行生产

B.确保药品生产过程符合药品注册标准

C.对生产人员进行定期培训

D.定期检查生产设备

E.建立药品不良反应监测制度

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的禁止销售行为？()

A.销售未取得药品生产许可证的药品

B.销售未经批准进口的药品

C.销售超过有效期的药品

D.销售经检验不合格的药品

E.销售假药和劣药

13.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施以确保患者用药安全？()

A.对患者进行用药指导

B.定期对医务人员进行用药知识培训

C.建立药品不良反应监测报告制度

D.对患者进行用药教育

E.对库存药品进行定期检查

14.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品购销记录制度

B.对药品进行质量检验

C.确保药品储存条件符合规定

D.建立药品不良反应报告制度

E.对销售人员提供专业培训

15.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以依法对违法行为进行处罚？()

A.药品生产、经营企业未按照规定储存、运输药品的

B.药品生产、经营企业销售假药、劣药的

C.药品生产、经营企业违反药品广告管理的规定的

D.药品生产、经营企业未按照规定报告药品不良反应的

E.药品生产、经营企业违反药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范的

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须从具有相应资质的企业购进药品，并建立真实、完整的购销记录。这里的‘资质’指的是具有（药品生产许可证或药品经营许可证）。

17.药品生产企业在生产药品时，应当遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），以确保药品生产过程符合（药品注册标准）。

18.药品经营企业销售药品时，应当向消费者提供药品的（用法、用量、禁忌、不良反应等信息），以确保消费者安全合理用药。

19.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵循（公开、公平、公正）的原则，确保药品采购和使用过程的透明和合理。

20.药品生产企业在生产过