2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（典型题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解（典型题）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当严格执行什么制度？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产许可证和药品生产质量管理规范

D.药品生产质量管理规范和药品生产许可证

2.药品生产企业的药品生产许可证由哪个部门核发？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产许可证

C.药品批准文号

D.药品生产企业的营业执照

4.药品广告的审查机关是哪个部门？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并正确说明用法、用量和什么？()

A.生产批号

B.生产厂家

C.生产日期

D.生产批号和用法用量

6.药品不良反应报告和监测管理的负责部门是哪个？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生部

C.国家食品药品监督管理局

D.卫生部和国家食品药品监督管理局

7.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动，必须取得什么？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品生产许可证和药品经营许可证

D.以上都不是

8.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》载明事项的，应当向原发证机关申请变更登记，办理变更手续。以下哪个不属于变更事项？()

A.企业名称变更

B.经营范围变更

C.注册地址变更

D.负责人变更

9.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，只限于在本医疗机构使用，不得在市场销售。以下哪种情况可以例外？()

A.经批准可以销售

B.经国家药品监督管理局批准可以销售

C.经省级药品监督管理部门批准可以销售

D.经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准可以销售

10.《药品管理法》规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输，并按照规定印有或者贴有标签。以下哪种情况不符合规定？()

A.印有药品通用名称、规格、生产批号、有效期等信息

B.印有药品生产企业名称、地址、联系电话等信息

C.印有药品批准文号

D.印有以上所有信息，但未标明药品成分

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证制度

C.药品生产企业的内审制度

D.药品不良反应监测报告制度

12.以下哪些属于药品经营企业应遵守的法律法规？()

A.药品经营许可证制度

B.药品经营质量管理规范

C.药品广告审查办法

D.药品不良反应监测管理办法

13.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品广告审查的内容？()

A.药品广告的内容

B.药品广告的发布形式

C.药品广告的发布媒体

D.药品广告的发布时间

14.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品的安全性

B.促进药品的有效性

C.及时发现新的不良反应

D.为药品再评价提供依据

15.以下哪些属于医疗机构配制制剂应遵循的原则？()

A.合理使用，确保临床需要

B.自制制剂的质量必须符合药品质量标准

C.遵循药品生产质量管理规范（GMP）

D.不得在市场销售

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证和药品批准证明文件应当标明企业的名称、地址、生产地址、经营范围、生产规模、有效期等项目，并载明药品生产许可证号、药品经营许可证号、药品批准文号、注册商标等。

17.药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，确保药品可追溯，并按照规定及时报告药品不良反应。

18.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

19.医疗机构配制的制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证、药品经营许可证和药品批准文号可以在企业内部自由更改。()

A.正确B.错误

22.药品广告