2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（夺冠）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（夺冠）

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.药品生产企业在药品生产过程中，应当严格遵守药品生产质量管理规范，下列哪项不属于GMP的要求？()

A.药品生产设施设备应当符合国家标准

B.药品生产应当有完整的生产记录

C.药品生产过程中应当实行岗位责任制

D.药品生产不需要进行质量控制

2.2.关于药品广告，下列说法正确的是？()

A.药品广告可以随意夸大药品疗效

B.药品广告可以未经批准发布

C.药品广告不得含有虚假内容

D.药品广告可以发布未经注册的药品信息

3.3.医疗机构采购药品，应当通过哪些方式进行？()

A.直接购买

B.通过合法的药品经营企业采购

C.从境外采购

D.以上都不对

4.4.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物过量引起的副作用

B.药物引起的过敏反应

C.药物治疗过程中出现的生理性反应

D.药物引起的严重不良事件

5.5.药品零售企业销售处方药时，下列做法正确的是？()

A.可以不核对处方

B.可以不提供药品说明书

C.必须核对处方，并提供药品说明书

D.可以不进行药品登记

6.6.下列关于执业药师注册管理的说法，错误的是？()

A.执业药师注册后，每两年需进行一次注册延续

B.执业药师注册有效期为5年

C.执业药师在注册有效期内不能从事药学相关工作

D.执业药师注册后，需接受继续教育

7.7.以下哪种药品不得作为非处方药生产、销售、使用？()

A.抗菌药物

B.中药制剂

C.中成药

D.基本医疗保险药品目录中的非处方药

8.8.下列关于药品召回的说法，错误的是？()

A.药品召回是指生产企业主动收回已经上市销售的药品

B.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

C.药品召回的目的是防止或减少药品可能引起的危害

D.药品召回仅适用于生产企业

9.9.下列关于药品价格管理的说法，正确的是？()

A.药品价格由市场调节，不受政府监管

B.政府对药品价格进行严格监管，企业无权制定价格

C.政府对药品价格进行宏观调控，企业可以制定价格，但需备案

D.药品价格由生产企业自行制定，无需政府审批

10.10.下列关于药品包装标签的说法，错误的是？()

A.药品包装标签应当清晰、明显，易于辨识

B.药品包装标签应当包含药品通用名称、规格、批准文号等信息

C.药品包装标签可以随意设计，不包含必要信息

D.药品包装标签应当符合国家有关标准

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些情形下，药品生产企业在药品生产活动中需要采取风险控制措施？()

A.药品生产过程中出现异常情况

B.药品质量不符合国家标准

C.药品存在潜在的安全风险

D.药品上市后发生严重不良反应

12.2.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.不得销售假劣药品

D.可以销售未经批准的药品

13.3.执业药师在药学服务中，应当遵循以下哪些原则？()

A.以患者为中心

B.尊重患者知情同意权

C.提供科学、合理的用药建议

D.违背患者意愿进行用药

14.4.以下哪些属于药品不良反应的监测内容？()

A.药物引起的严重不良反应

B.药物引起的轻微不良反应

C.药物与药物相互作用引起的不良反应

D.药物使用过程中出现的生理性反应

15.5.以下哪些属于药品召回的原因？()

A.药品质量问题

B.药品说明书不完整

C.药品标签不符合规定

D.药品上市后发生严重不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，未经许可不得从事相关活动。

17.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保药品生产过程符合规定的要求。

18.执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书，并经注册登记的药学专业技术人员。

19.药品广告应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

20.药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的召回。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在药品生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）执行。()

A.正确