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2025年药品不良反应监测报告试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年国家药品不良反应监测中心首次将下列哪类信号纳入“重点监测”范畴？

A.免疫检查点抑制剂相关心肌炎

B.传统中药注射剂致过敏性休克

C.口服降糖药致视网膜水肿

D.维生素D3补充剂致高钙血症

答案：A

解析：2025年2月发布的《重点监测信号清单（第12版）》首次把免疫检查点抑制剂相关心肌炎列为“一级信号”，因其致死率较2024年上升42%。

2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2025修订稿）》，持有人对死亡病例须完成调查报告并上报的时限为：

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：B

解析：修订稿第38条将死亡事件报告时限由15日压缩至7日，与欧盟2024年新规接轨。

3.下列哪项不属于“药品不良反应”法定定义中的“损害”？

A.一过性头晕

B.实验室指标短暂波动无临床意义

C.需住院延长

D.致畸

答案：B

解析：法定定义强调“机体功能或器质性损害”，短暂无临床意义波动不在其列。

4.2025年起，国家中心对“中成药”实施通用名信号挖掘时采用的新算法是：

A.ROR

B.BCPNN

C.MGPS-X

D.LASSO-RR

答案：C

解析：MGPS-X在原有MGPS基础上引入中药多组分权重，降低同名异方干扰。

5.对于“疑似但尚未证实”的新的ADR，持有人应采用的MedDRA术语级别为：

A.SOC

B.HLGT

C.PT

D.LLT

答案：D

解析：LLT（最低级术语）可捕捉临床原始描述，避免信息丢失。

6.2025年7月启用的“一键直报”小程序，默认勾选的隐私授权期限为：

A.1个月

B.6个月

C.1年

D.永久

答案：C

解析：依据《个人信息保护法》最小必要原则，默认授权1年，用户可手动延长。

7.信号强度指标“IC0.25”表示：

A.95%置信区间下限0.25

B.95%置信区间上限0.25

C.点估计值0.25

D.中位数0.25

答案：A

解析：IC为信息分量，IC0.25指95%CI下限0.25，提示信号阳性。

8.2025年国家中心对“疫苗”ADR的分类中，不属于“免疫接种焦虑相关反应”的是：

A.vasovagalsyncope

B.hyperventilationtetany

C.anaphylaxis

D.functionaltremor

答案：C

解析：anaphylaxis为过敏性反应，非焦虑诱发。

9.对“药品风险沟通”五步法排序正确的是：

A.信号确认—风险评估—风险最小化—沟通执行—效果评估

B.信号发现—风险确认—沟通草案—风险最小化—再评估

C.信号确认—沟通草案—风险最小化—执行发布—效果评估

D.信号发现—风险评估—沟通草案—执行发布—效果评估

答案：D

解析：2025年《风险沟通技术指南》明确五步闭环，最小化措施可并行。

10.2025年起，国家中心对“中药颗粒剂”ADR报告表新增的必填项是：

A.煎煮时间

B.冲服水温

C.辅料批号

D.饮片产地

答案：C

解析：颗粒剂辅料（如糊精）批号关联质量风险，2025年设为必填。

11.下列哪项不是“药品不良反应聚集性事件”法定判定标准？

A.同一企业同一批号≥3例相同ADR

B.同一地区7日内≥5例中度ADR

C.同一医疗机构24小时内≥2例严重ADR

D.同一药品不同批号30日内≥10例新的ADR

答案：B

解析：地区聚集标准须≥3例严重或≥5例新的且存在合理关联。

12.2025年国家中心首次引入的“真实世界负对照”数据库是：

A.健康保险理赔库

B.体检生化指标库

C.社交媒体语料库

D.可穿戴设备生理库

答案：B

解析：体检生化指标库作为负对照，可降低“健康志愿者效应”偏倚。

13.对“疑似ADR”进行去激发/再激发评价时，2025年指南推荐的再激发间隔为：

A.≥12小时

B.≥24小时

C.≥48小时

D.≥7日

答案：B

解析：缩短至24小时，兼顾安全性与可回忆性。

14.2025年《药品说明书不良反应项撰写要点》中，对“频率”分级的最低样本要求为：

A.300例

B.500例

C.1000例

D.无下限

答案：C

解析：频率分级须