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2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题附答案.docx

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    2025年医疗器械监督管理条例培训考试试题附答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.2025年《医疗器械监督管理条例》修订后，第一类医疗器械的备案主体是（）。

    A.国家药监局??B.省级药监部门??C.设区的市级药监部门??D.县级市场监管部门

    答案：C

    解析：条例第八条明确，第一类医疗器械由备案人向设区的市级药监部门提交备案资料。

    2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

    A.3个月??B.6个月??C.9个月??D.12个月

    答案：B

    解析：条

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