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2025年药物警戒质量管理规范考核试题及答案.docx

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    2025年药物警戒质量管理规范考核试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.2025版《药物警戒质量管理规范》首次将下列哪一项纳入质量目标核心指标（）

    A.患者报告比例B.信号检测时效C.数据完整性指数D.培训覆盖率

    答案：C

    2.对上市许可持有人（MAH）而言，药物警戒体系主文件（PSMF）更新频率不得少于（）

    A.每月B.每季度C.每半年D.每年

    答案：D

    3.依据2025版规范，下列哪类不良反应必须在24小时内报送国家监测系统（）

    A.非预

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