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药品管理法试题及答案(版)2025年

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》2025年修订版，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。

A.降低药品价格

B.实现药品来源可查、去向可追

C.增加药品出口

D.减少药品广告

答案：B

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。

A.形式审查

B.实地评估

C.书面备案

D.年度抽查

答案：B

3.下列哪类药品在销售前必须经国家药品监督管理局指定的药品检验机构进行检验（）。

A.生物制品

B.中成药

C.化学原料药

D.医疗机构制剂

答案：A

4.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在重大质量风险的，应当立即采取的首要措施是（）。

A.通知销售企业停止销售

B.向国家药监局提交风险报告

C.主动召回药品

D.发布媒体声明

答案：C

5.药品网络销售实行（）制度。

A.备案管理

B.许可管理

C.报告管理

D.抽查管理

答案：B

6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药品监督管理部门提交（）。

A.药品广告审批表

B.药品年度报告

C.药品价格调整说明

D.药品出口清单

答案：B

7.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报（）批准。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.县级卫健部门

答案：A

8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心职责不包括（）。

A.收集不良反应信息

B.评估药品风险效益

C.制定药品促销策略

D.提出风险控制措施

答案：C

9.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行（）。

A.财务审计

B.质量审计

C.税务审计

D.环保审计

答案：B

10.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度的，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。

A.警告并处十万元罚款

B.责令限期改正，逾期不改的处五十万元罚款

C.吊销药品生产许可证

D.没收违法所得

答案：B

11.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置制度，应急处置制度应当包括（）。

A.媒体公关方案

B.药品召回程序

C.药品广告策略

D.药品价格调整机制

答案：B

12.药品上市许可持有人应当对其生产的药品进行持续研究，持续研究的内容不包括（）。

A.药品安全性

B.药品有效性

C.药品市场占有率

D.药品质量可控性

答案：C

13.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后（）。

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

答案：C

14.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告和监测制度，持有人获知新的严重不良反应的，应当在（）内报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

15.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为（）级。

A.二

B.三

C.四

D.五

答案：B

16.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现（）。

A.药品价格实时更新

B.药品广告一键发布

C.药品最小包装单元可追溯

D.药品促销信息推送

答案：C

17.药品上市许可持有人应当建立药品质量风险管理制度，制度应当包括（）。

A.药品促销风险评估

B.药品价格风险分析

C.药品质量风险识别与评估

D.药品广告风险预测

答案：C

18.药品上市许可持有人应当建立药品上市后研究制度，上市后研究不包括（）。

A.扩展适应症研究

B.长期安全性研究

C.药品包装设计研究

D.药物相互作用研究

答案：C

19.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当与（）对接。

A.国家药品追溯协同平台

B.国家医保信息平台

C.国家税务系统

D.国家工商登记系统

答案：A

20.药品上市许可持有人应当建立药品质量投诉管理制度，投诉处理结果应当（）。

A.内部存档即可

B.向投诉人反馈

C.向媒体公开

D.向竞争对手通报

答案：B

21.药品