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2025年药店药品质量管理试题集答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025版《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业质量负责人应当具备

A.中专以上学历

B.执业药师资格

C.初级以上职称

D.五年以上药品经营经验

答案：B

解析：2025版GSP第18条明确，质量负责人必须为注册在本企业的执业药师，且不得兼职其他业务岗位，确保质量管理独立性。

2.冷藏药品到货时，收货员首先应核查

A.发票金额

B.运输方式

C.在途温度记录

D.药品广告批文

答案：C

解析：冷链药品最核心风险是温度偏离，收货环节须立即导出冷藏车或保温箱全程温度数据，超范围须拒收并报告。

3.下列哪类药品不需要专柜陈列

A.含麻黄碱复方制剂

B.第二类精神药品

C.胰岛素注射液

D.维生素C泡腾片

答案：D

解析：维生素C泡腾片为普通OTC，无特殊监管要求；A项须设专柜并登记身份证，B项须双人双锁，C项虽需冷藏但无需专柜陈列。

4.药品养护周期中，对近效期六个月的品种

A.每月翻检一次

B.每季度翻检一次

C.每半年翻检一次

D.无需特别处理

答案：A

解析：2025版GSP养护制度要求，近效期六个月内的品种必须每月翻检，重点查看包装、性状、批号，防止过期销售。

5.计算机系统对药品批号的追溯要求保存至少

A.一年

B.三年

C.五年

D.药品有效期后一年

答案：C

解析：第86条规定，电子数据保存不少于五年，确保召回与追溯可实现。

6.门店发现假药，第一步应当

A.自行销毁

B.下架封存并报告总部

C.继续销售等待厂家回复

D.退回上游供货商

答案：B

解析：任何可疑假药均不得继续流通，须立即封存，24小时内报告总部及属地监管，等待官方抽检定性。

7.执业药师不在岗时，处方药

A.可暂由店长审核

B.暂停销售并明显提示

C.可销售给老客户

D.可销售非医保品种

答案：B

解析：2025年《处方药销售管理办法》第9条，执业药师不在岗须挂“暂停销售处方药”警示，违者按无证经营处罚。

8.药品拼箱发货时，拼箱外标签颜色应为

A.白色

B.绿色

C.黄色

D.红色

答案：C

解析：黄色拼箱标签为行业惯例，提醒运输环节“多批混装”，方便验收时拆箱核对。

9.温湿度自动监测系统的传感器校准周期为

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

答案：B

解析：国家药监局2025年《附录3》要求，校准间隔不超过六个月，并留存第三方校准证书。

10.药品召回分级中，一级召回应在

A.12小时内通知下游

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：A

解析：一级召回指严重健康风险，12小时内通知下游，72小时内完成召回并提交报告。

11.下列哪项不属于质量评审输入内容

A.顾客投诉

B.养护记录

C.员工考勤

D.供应商绩效

答案：C

解析：质量评审聚焦质量风险，员工考勤属人事管理，不直接输入评审。

12.药品堆垛与屋顶间距不小于

A.10厘米

B.20厘米

C.30厘米

D.50厘米

答案：C

解析：保持30厘米通风距离，防止屋顶冷凝水渗入包装。

13.门店冷藏柜温度报警短信应同时发送至

A.店长与质量部

B.店长与执业药师

C.质量部与设备维护

D.所有员工

答案：B

解析：执业药师为质量第一责任人，必须同步接收报警，便于立即指导现场处置。

14.进口药品通关单保存期限

A.有效期后一年

B.三年

C.五年

D.十年

答案：C

解析：与采购记录一致，五年保存期满足追溯要求。

15.药品零售连锁总部对门店的飞行检查频次

A.每年一次

B.每两年一次

C.每季度一次

D.随机

答案：A

解析：2025年《连锁总部管理规范》要求至少每年一次不预先通知的飞行检查。

16.下列哪项不是近效期促销的禁止行为

A.买赠处方药

B.降价销售OTC

C.赠送非药品

D.捆绑销售二类精神药

答案：B

解析：OTC降价属市场行为，只要明码标价即合法；A、D均违反特殊药品管理。

17.药品退货库色标为

A.红色

B.黄色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

解析：黄色代表“待处理”，退货需质量评估后再定合