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2025年药房药品储存管理规定考核试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版《药房药品储存管理规定》要求，冷藏药品到货后应在多少分钟内转入冷库并记录温度？

A.5分钟?B.10分钟?C.15分钟?D.30分钟

答案：B

解析：规定第4.2.1条明确“冷藏药品卸货后须在10分钟内转入冷库，并立即记录到货温度”，超时视为严重缺陷。

2.下列关于阴凉区温湿度监测频率的说法，正确的是：

A.每日一次?B.每8小时一次?C.每4小时自动记录并人工复核两次?D.每周抽查

答案：C

解析：阴凉区温度控制在≤20℃，相对湿度35%–75%，必须每4小时自动记录，且白班、夜班各人工复核一次，确保数据完整可追溯。

3.药房采用色标管理，不合格药品应挂：

A.绿色标?B.黄色标?C.红色标?D.蓝色标

答案：C

解析：红色代表“停售/不合格”，绿色为“合格”，黄色为“待验”，蓝色为“退货/召回”。

4.近效期药品预警阈值设置原则为：

A.口服制剂90天，注射剂60天?B.所有药品统一60天?C.由药师自行决定?D.按药品说明书贮藏项下效期1/4时间

答案：D

解析：2025版规定引入“效期1/4规则”，即剩余效期≤总效期1/4时系统自动预警，兼顾不同药品稳定性差异。

5.冷库断电后，备用发电机应在多少秒内自启动？

A.15秒?B.30秒?C.60秒?D.120秒

答案：B

解析：第5.3.4条要求“双回路供电+UPS+发电机”，发电机30秒内自动投切，UPS需支撑冷链监控设备不少于30分钟。

6.药品堆垛与屋顶距离不得小于：

A.10cm?B.20cm?C.30cm?D.50cm

答案：C

解析：保持30cm通风距离，防止屋顶冷凝水污染药品包装。

7.下列哪类药品必须专柜加锁，且双人双锁管理？

A.第二类精神药品?B.含麻黄碱复方制剂?C.高警示药品?D.放射性药品

答案：D

解析：放射性药品属特殊管理，需双人双锁、专账登记、铅屏蔽柜存放；第二类精神药品只需专柜加锁。

8.进口药品中文说明书缺失时，应：

A.暂存待验区，48小时内补回?B.直接拒收?C.先行上架，后补说明书?D.拍照存档即可

答案：A

解析：第6.1.3条明确“单证不齐暂存待验区，48小时内补齐，否则退货”，确保来源合法、信息完整。

9.药品养护记录保存期限至少：

A.1年?B.2年?C.3年?D.5年

答案：D

解析：养护记录属追溯文件，保存至药品有效期后一年，且不得少于5年，便于飞行检查。

10.冷库验证布点数量，每20立方米至少：

A.1个?B.2个?C.3个?D.5个

答案：C

解析：2025版验证指南要求“立体布点”，每20m3不少于3个，角落、中央、门口各1个，确保温度分布图完整。

11.高警示药品外包装必须粘贴：

A.红色“高”字标签?B.橙色三角警示?C.黑白斑马线?D.绿色笑脸

答案：B

解析：橙色三角为国际通用高警示标识，红色“高”字易与不合格混淆。

12.药品退货再销售前需经谁审批？

A.质量负责人?B.店长?C.执业药师?D.仓储班长

答案：A

解析：质量负责人对退货药品外观、温度记录、效期复核后，签字方可二次上架。

13.下列哪项不属于“六距”内容？

A.墙距?B.柱距?C.灯距?D.窗距

答案：D

解析：“六距”为墙距、柱距、顶距、灯距、垛距、地距，窗距未列入。

14.药品破损导致内容物泄漏，第一步应：

A.拍照报损?B.隔离、标识、登记?C.直接丢弃?D.用清水冲洗

答案：B

解析：防止交叉污染，先隔离登记，再按危险废物流程处理。

15.每日营业结束后，阴凉区温度记录异常20℃持续10分钟，应：

A.次日再处理?B.立即上报质量部并启动偏差调查?C.调高空调温度?D.记录备注即可

答案：B

解析：任何温湿度超标均属偏差，须4小时内启动CAPA。

16.药品拼箱发货时，拼箱外标签颜色：

A.绿色?B.黄色?C.红色?D.蓝色

答案：B

解析：黄色拼箱标签注明“拼”字，提醒收货单位拆箱核对。

17.冷库验证周期为：

A.每年一次?B.每两年一次?C.每三年一次?D.设备大修后

答案：A

解析：每年使用前、设备大修、搬迁后均需再验证，确保持续合规。

18.药品储存相对湿度超标上限的应急措施，错误的是：