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2025年药品经营监管试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《药品经营质量管理规范》中，对疫苗配送企业的冷链设备验证周期要求为（）。

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：B

2.药品上市许可持有人委托储存、运输药品时，必须向省级药监部门报告的时限为签订协议后（）。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：A

3.2025年国家药监局启用的“药品追溯码”编码长度为（）。

A.16位

B.20位

C.24位

D.28位

答案：C

4.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是（）。

A.暂停销售处方药

B.由店长代售处方药

C.顾客凭既往处方自行购买

D.采用远程审方即可销售精神药品

答案：A

5.对含麻黄碱类复方制剂实行“专册登记”时，登记内容不包括（）。

A.购买人姓名

B.购买人身份证号

C.药品批号

D.药品批准文号

答案：D

6.药品批发企业对销后退回药品的验收温度记录保存期限至少为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

7.2025年起，药品网络销售第三方平台备案主体应为（）。

A.平台内入驻药店

B.平台运营企业

C.平台所在地市场监管局

D.国家药监局信息中心

答案：B

8.药品经营企业计算机系统“权限分级”中，下列哪项角色拥有“修改基础数据”权限（）。

A.质量负责人

B.仓储部主管

C.系统管理员

D.销售员

答案：C

9.药品冷链运输途中出现超温，企业第一时间应（）。

A.继续运输，到达目的地再处理

B.立即启动偏差处理程序

C.电话通知收货方降价接收

D.自行报废

答案：B

10.疫苗配送企业2025年必须投保的险种为（）。

A.产品责任险

B.冷链运输险

C.疫苗质量安全责任险

D.雇主责任险

答案：C

11.药品零售连锁总部对门店执行“七统一”管理，不包括（）。

A.统一采购

B.统一票据管理

C.统一人事档案托管

D.统一药学服务标准

答案：C

12.药品批发企业质量风险评估采用“LECD”方法，其中“D”指（）。

A.危害发生可能性

B.危害严重程度

C.风险可检测性

D.风险优先级数

答案：D

13.2025年国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单》中，第一类精神药品的网售管理要求为（）。

A.凭处方限量销售

B.仅允许O2O模式

C.完全禁止网络销售

D.仅允许医疗机构间调剂

答案：C

14.药品经营企业对供货单位进行“现场审计”的周期为（）。

A.每1年一次

B.每2年一次

C.每3年一次

D.每5年一次

答案：B

15.药品零售门店设置“自动售药机”时，机器内环境温湿度应与（）保持一致。

A.店内阴凉区

B.店内常温区

C.店内冷藏柜

D.店外大气环境

答案：A

16.2025年起，药品追溯数据上传至“国家药品追溯协同平台”的时限为（）。

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

答案：A

17.药品批发企业委托第三方物流，对受托方质量审计的“缺陷分级”中，主要缺陷是指（）。

A.不会导致产品不合格

B.可能导致产品不合格

C.已经导致产品不合格

D.与企业经营无关

答案：B

18.药品零售企业销售含兴奋剂药品时，下列提示语正确的是（）。

A.“运动员慎用”

B.“孕妇禁用”

C.“空腹服用”

D.“遮光保存”

答案：A

19.2025年新版《药品经营许可证》电子证照中，增加的唯一标识码长度为（）。

A.12位

B.18位

C.22位

D.32位

答案：C

20.药品经营企业“质量否决权”最高决策人为（）。

A.法定代表人

B.质量负责人

C.质量受权人

D.储运部经理

答案：C

21.药品批发企业冷库的“双路供电”是指（）。

A.两路市电

B.市