中国药品检验标准操作规范2025年版不溶性微粒检查.docx

中国药品检验标准操作规范2025年版不溶性微粒检查

详细内容

一、概述

不溶性微粒是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，不溶于水和介质的可见和不可见的微小颗粒杂质。这些微粒可能来源于原辅料、生产过程、包装材料等，进入人体后可能引起局部血管堵塞、炎症反应、过敏反应等严重危害。因此，对药品中的不溶性微粒进行严格检查是保证药品质量和用药安全的重要环节。本规范适用于静脉用注射剂、静脉注射用无菌粉末、眼用液体制剂等药品的不溶性微粒检查。

二、检查方法

不溶性微粒检查方法主要包括光阻法和显微镜计数法。

（一）光阻法

1.原理

光阻法是基于液体中的微粒通过检测区时，会遮挡一定量的光线，使检测器接收到的