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药品网络销售安全管理制度

一、总则

为加强药品网络销售安全管理，保障公众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。本制度适用于企业通过网络从事药品销售的全过程，涵盖从药品采购、储存、销售、配送等各个环节，确保药品质量安全和销售行为的合法性、规范性。

二、人员与培训管理

1.人员资质要求

-企业从事药品网络销售的人员应具备相应的专业知识和技能。质量管理人员应具有药学相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉药品管理法律法规和药品质量管理制度。

-销售人员应经过专业培训，了解所销售药品的性能、用途、用法用量、不良反应等知识，能够为消费者提供准确的用药咨询服务。

-配送人员应身体健康，具备良好的职业道德，熟悉药品配送的特殊要求，能够保证药品在运输过程中的质量安全。

2.培训计划与实施

-企业应制定年度培训计划，明确培训内容、培训方式、培训时间和培训对象。培训内容应包括法律法规、药品专业知识、质量管理、网络销售操作技能等方面。

-培训方式可采用内部培训、外部培训、在线学习等多种形式。内部培训由企业内部的专业人员进行授课，外部培训可邀请药品监管部门、行业专家等进行讲座或培训。

-培训时间应根据培训内容和培训对象的不同进行合理安排，确保培训效果。新入职员工应在入职后一个月内完成岗前培训，培训合格后方可上岗。

3.培训记录与考核

-企业应建立培训记录档案，记录培训的时间、地点、内容、培训师、参加人员等信息。培训记录应真实、完整、可追溯。

-培训结束后，应组织考核，考核方式可采用笔试、口试、实际操作等形式。考核不合格的人员应进行补考或重新培训，直至考核合格。

三、药品采购管理

1.供应商资质审核

-企业应建立供应商评估和选择制度，对药品供应商的资质进行严格审核。审核内容包括供应商的营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品质量认证证书等相关证件。

-对首次合作的供应商，应进行实地考察，了解其生产或经营状况、质量管理体系、信誉等情况。考察内容包括生产环境、生产设备、质量控制、人员管理等方面。

-定期对供应商进行评估和重新审核，根据评估结果调整供应商名单。对不符合要求的供应商，应及时终止合作。

2.采购合同签订

-企业在采购药品时，应与供应商签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括药品的名称、规格、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、验收方式、付款方式等内容。

-采购合同应符合法律法规的要求，具有法律效力。合同签订前，应经过企业法务部门或专业律师的审核。

3.采购药品验收

-药品到货后，验收人员应按照规定的验收程序和标准进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、质量检验报告等。

-对验收合格的药品，应及时办理入库手续；对验收不合格的药品，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续。

-验收记录应真实、完整、准确，包括验收日期、验收人员、药品名称、规格、数量、生产企业、供应商、验收结果等信息。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

四、药品储存管理

1.仓库设施与环境要求

-企业应建立符合药品储存要求的仓库，仓库应具备防火、防潮、防虫、防鼠、防盗等设施。仓库的温度、湿度应符合所储存药品的要求，一般药品储存温度为常温（0-30℃），阴凉处储存温度不超过20℃，冷藏药品储存温度为2-8℃。

-仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并有明显的标识。药品应按品种、规格、批号等分类存放，摆放整齐，便于管理和查找。

-仓库应配备必要的监测设备，如温湿度计、空调、除湿机等，定期对仓库的温湿度进行监测和记录。当温湿度超出规定范围时，应及时采取措施进行调整。

2.药品养护管理

-企业应制定药品养护管理制度，定期对库存药品进行养护检查。养护检查的内容包括药品的外观、包装、质量状况等。

-对近效期药品应进行重点养护，建立近效期药品台账，及时提醒销售部门进行促销或处理。对易变质、易受潮、易挥发等特殊药品，应增加养护检查的频次。

-养护记录应真实、完整、准确，包括养护日期、养护人员、药品名称、规格、数量、生产企业、养护情况等信息。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3.库存盘点管理

-企业应定期对库存药品进行盘点，盘点周期一般为每月或每季度一次。盘点内容包括药品的数量、品种、规格、批号、有效期等。

-盘点结果应与库存台账进行核对