研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点.docx

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2025-12-14 发布于广东
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研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点

一、问题提出

在医药创新领域，研究者发起的临床研究作为推动未上市产品转化应用的关键路径，近年来呈现出显著的增长态势。这类研究由临床医生或科研机构主导，聚焦于探索新药、新器械或新疗法的初步安全性和有效性，其核心价值在于填补企业主导试验的空白地带，尤其在罕见病、特殊人群或创新机制领域发挥着不可替代的作用。随着国家药品监督管理局对创新药物研发支持力度的持续加大，研究者发起的研究数量逐年攀升，据行业统计显示，2023年国内此类项目同比增长近三成，反映出学术界对前沿医疗突破的迫切需求。然而，这类研究的特殊性也带来