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医院医疗器械采购收货验收管理制度

为加强医院医疗器械采购收货验收管理，确保医疗器械的质量和安全，保障医疗工作的正常开展和患者的健康权益，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和规章，结合医院实际情况，制定本制度。

一、采购管理

（一）采购计划制定

1.需求收集

各使用科室应根据临床医疗、科研、教学等工作的实际需求，在每年年末制定下一年度的医疗器械需求计划。需求计划应包括医疗器械的名称、规格型号、数量、预计使用时间等详细信息。使用科室负责人需对需求计划进行审核，确保其合理性和必要性。

2.计划汇总与审核

设备管理部门负责收集各科室的医疗器械需求计划，并进行汇总整理。组织相关专业人员对汇总后的采购计划进行审核，审核内容包括采购的合理性、预算的可行性、与医院现有设备的兼容性等。审核通过后，将采购计划提交医院采购管理委员会审批。

3.预算安排

财务部门根据医院的年度预算和采购计划，对医疗器械采购所需资金进行合理安排。确保采购资金的充足和合理使用，避免资金浪费和挪用。

（二）供应商选择

1.供应商资质审核

设备管理部门负责建立合格供应商档案，对供应商的资质进行严格审核。审核内容包括营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证等相关证件的有效性和合法性。定期对供应商进行实地考察，了解其生产能力、质量管理体系、售后服务等情况。

2.供应商评估

建立供应商评估机制，定期对供应商的产品质量、价格、交货期、售后服务等方面进行评估。根据评估结果对供应商进行分级管理，对表现优秀的供应商给予优先合作机会，对不符合要求的供应商及时淘汰。

3.采购合同签订

与选定的供应商签订详细的采购合同，合同中应明确医疗器械的名称、规格型号、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、售后服务等条款。明确双方的权利和义务，确保合同的执行和履行。

二、收货管理

（一）收货准备

1.场地与人员安排

设备管理部门根据采购计划和预计到货时间，安排合适的收货场地。收货场地应保持清洁、干燥、通风良好，具备必要的防护设施和设备。安排专业的收货人员，明确收货人员的职责和分工。收货人员应经过相关培训，熟悉收货流程和要求。

2.文件资料准备

收货人员在收货前应准备好所需的文件资料，如采购合同、送货清单、质量检验报告等。核对文件资料中的信息与采购合同是否一致，确保文件资料的完整性和准确性。

（二）到货验收

1.外观检查

收货人员在医疗器械到货时，首先对其外包装进行检查。检查外包装是否完好无损，有无破损、变形、受潮等情况。如有异常，应及时拍照记录，并与供应商联系。打开外包装，对医疗器械的外观进行检查。检查医疗器械的表面是否光滑、无划痕、无裂纹，标识是否清晰、准确。

2.数量核对

按照送货清单和采购合同，对医疗器械的数量进行逐一核对。确保实际到货数量与合同约定数量一致，如有不符，应及时与供应商沟通解决。

3.配件及资料检查

检查医疗器械的配件是否齐全，配件的规格型号是否与主机匹配。同时，检查医疗器械附带的资料是否完整，如产品说明书、使用手册、质量检验报告、保修卡等。

（三）特殊情况处理

1.不合格品处理

如在收货过程中发现医疗器械存在质量问题或与合同约定不符的情况，应立即停止收货，并将不合格品隔离存放。及时通知供应商，要求其在规定时间内进行处理。根据合同约定和相关法律法规，对不合格品进行退换货或其他处理。

2.紧急采购到货处理

对于紧急采购的医疗器械，收货人员应优先安排收货验收。在确保质量的前提下，尽快完成收货流程，以满足临床急需。

三、验收管理

（一）验收组织

1.验收小组组成

设备管理部门组织成立验收小组，验收小组由设备管理部门人员、使用科室专业技术人员、财务人员等组成。必要时，可邀请外部专家参与验收。

2.验收职责分工

明确验收小组成员的职责分工，设备管理部门人员负责组织协调验收工作，检查设备的数量、规格型号、配件等是否符合要求；使用科室专业技术人员负责对医疗器械的性能、功能进行测试和评估；财务人员负责核对采购价格、付款方式等财务信息。

（二）验收标准

1.法律法规标准

医疗器械的验收应严格遵守国家相关法律法规和规章的要求。确保医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规的规定。

2.质量标准

按照医疗器械的国家标准、行业标准和企业标准进行验收。检查医疗器械的性能、功能、精度等指标是否符合规定要求。对于进口医疗器械，还应符合我国的相关进口检验标准。

3.合同约定标准

严格按照采购合同中约定的质量标准、技术参数、售后服务等条款进行验收。如合同中有特殊要求，应重点检查是否满足这些要求。

（三）验收流程

1.资料审核

验收小组首先对医疗器械的相关资料进行审核，包括产品注册证、质量检